Estándares Rigurosos de Muestreo y Trazabilidad para la Gestión de Calidad de Lotes

Fundamentos del Control de Calidad y Muestreo

Terminología Esencial

A continuación, se definen los conceptos clave utilizados en los procedimientos de control y garantía de calidad:

a) Sistema de Garantía de Calidad

Conjunto de operaciones organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos o productos posean la calidad requerida para el uso previsto.

b) Lote

Cantidad definida de una materia prima o de material de acondicionamiento, elaborado en un proceso determinado y bajo condiciones constantes.

c) Documentos de un Lote

Conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituyen la historia de su elaboración, acondicionamiento y control. Estos documentos deben estar disponibles para cada lote en cualquier momento.

d) Número de Lote

Combinación característica de números y/o letras que identifica específicamente un lote.

e) Muestras

Conjunto de fracciones de un lote. Las muestras deben ser representativas, lo cual significa que deben reflejar las características físico-químicas, galénicas, microbiológicas, etc., del total de la sustancia original de la que proceden.

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Procedimientos y Planificación del Muestreo

Plan de Muestreo y Equipamiento

4. ¿Qué es un plan de muestreo en una toma de muestra?

Es un plan en el que se tiene que indicar cuál va a ser el método de muestreo, qué equipos se utilizarán, qué cantidad de muestra será necesaria y si son necesarias condiciones especiales de esterilización o de conservación (en caso de un diferido).

Aspectos Críticos en la Toma de Muestras

3. ¿Cuáles son los aspectos a tener en cuenta en el control de las muestras para no cometer errores?

• Seguridad del personal: La persona que realiza la toma de muestra deberá conocer lo que manipula para poder tomar las precauciones generales y evitar la contaminación.
• Obtención de una muestra representativa.
• Evitar la contaminación de la muestra durante el proceso.
• Proteger la muestra de cualquier cambio químico, físico o biológico antes de su procesamiento.

5. Explicar en qué consiste el procedimiento del muestreo.

Las muestras deben ser representativas del total de la partida. Se recomienda realizar el muestreo de envases cerrados para evitar el riesgo de contaminación. La muestra debe transferirse a un recipiente estéril, debiéndose registrar todos los datos para la identificación de la misma.

Para recoger la muestra, se recomienda utilizar envases limpios, secos, y los materiales utilizados deben ser estériles.

Tipos de Muestreo

7. Explicar los tipos de muestreo.

• Muestreo simple: Se toma una sola muestra del lote.
• Muestreo doble: Se toma una primera muestra del lote y se procesa. Si el resultado es aceptado, no se requieren más muestras; de lo contrario, se tomará una segunda muestra del mismo lote.
• Muestreo múltiple: Se actúa de forma similar al caso anterior, pero se dispone de más muestras sucesivas para llegar a una decisión definitiva.

Muestreo de Líquidos

9. Explicar la toma de muestras de líquidos.

El método de actuación depende de dos variables: el volumen del lote y la homogeneidad del líquido. Para volúmenes pequeños, se puede homogeneizar y extraer una muestra con una pipeta o jeringa.

Para lotes grandes, se requiere tomar muestras en diferentes puntos utilizando sondas especializadas, como las de cámara, aspiración, etc.

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Manejo y Trazabilidad de las Muestras

Etiquetado de Envases

10. ¿Cómo se etiquetan los envases donde se va a depositar las muestras?

La etiqueta debe contener la siguiente información:

• Datos del lote: Producto, características (masa, volumen, color, etc.).
• Datos de la muestra: Tamaño, fecha y hora de la toma, identificación del lugar, etc.
• Otros datos: Empresa que fabrica el producto, quién realiza la toma de muestra, y el motivo por el que se realiza.
• Pictogramas: Símbolos que adviertan de posibles riesgos.

Transporte Seguro de Muestras

11. ¿Cómo se deben transportar las muestras?

El transporte debe realizarse utilizando un sistema de contención jerárquico:

• Recipientes primarios: Son contenedores adecuados donde se deposita y transporta la muestra. Deben ser estancos y estar debidamente identificados.
• Recipientes secundarios: Son contenedores que permiten transportar uno o varios recipientes primarios. Deben ser estancos para contener cualquier fuga del primario.
• Recipientes terciarios: Permiten transportar uno o más recipientes secundarios, y deben ser resistentes a roturas y golpes, proporcionando protección física al conjunto.