Estándares de la Real Farmacopea Española y Protocolos de Esterilización Farmacéutica

Real Farmacopea Española (RFE)

Las Oficinas de Farmacia (OF), los servicios farmacéuticos, las entidades de distribución y los laboratorios deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea Española. Estos son códigos de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas. Se revisa periódicamente para mantenerla actualizada; la edición en vigor es la 4ª edición, publicada en 2010 en formato electrónico, y para consultarla es necesario suscribirse.

Capítulos Generales

En esta sección se detalla la forma en que deben ponerse en práctica los distintos métodos analíticos e instrumentos. Incluye:

• Normas generales y métodos analíticos.
• Materiales utilizados en la fabricación de envases.
• Reactivos, disoluciones y sustancias de referencia.
• Textos generales sobre la esterilidad.

Monografías

• Específicas: Sobre vacunas de uso humano, inmunosueros y suturas.
• De materias primas: Incluyen nombre, definición, características, identificación, ensayos, valoración, conservación y etiquetado.
• De formas farmacéuticas: Definición, producción, ensayos y conservación.
• Generales: Sustancias que tienen características comunes y diferenciadas.

Agentes de Limpieza y Desinfección

El mantenimiento de la higiene se basa en el uso de diversos productos químicos:

• Productos alcalinos: Disoluciones de NaOH (hidróxido de sodio), que eliminan productos orgánicos y neutralizan ácidos.
• Ácidos orgánicos: Como el ácido acético glacial, que elimina sales alcalinas.
• Ácidos inorgánicos: Como el ácido fosfórico, utilizado para eliminar proteínas.
• Disolventes: Uso de etanol y acetona.
• Métodos químicos: Empleo de cloro, yodo e hipoclorito sódico.

Requisitos de los Agentes

Para garantizar su eficacia, estos productos deben poseer una alta actividad bacteriana, un amplio espectro de acción, baja tensión superficial, acción rápida, ser económicos y no ser tóxicos ni corrosivos.

Documentación Mínima Obligatoria

La gestión documental se divide en las siguientes categorías:

• Generales.
• Relativos a la materia prima: Registro, características de calidad detalladas y ficha de control de calidad.
• Relativos al material de acondicionamiento: Según las indicaciones establecidas por la RFE.
• Relativos a Fórmulas Magistrales (FM) y Preparados Oficinales (PO): Procedimientos normalizados, protocolos de elaboración, control y registro.

Esterilización del Material Reutilizable

Cuando el material es reutilizable, se aplican los siguientes métodos según su naturaleza:

• Calor húmedo (Autoclave de vapor): Indicado para material no termolábil que no se deteriore con la humedad.
• Calor seco (Horno esterilizador Pasteur o Poupinel): Requiere temperaturas y tiempos más elevados. Se utiliza específicamente para el material que se deteriora con la humedad pero que resiste altas temperaturas.