Estándares de Calidad en Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales: Requisitos y Buenas Prácticas

Regulación y Estándares de Calidad en Farmacia

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, aprueba las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Este decreto establece todos los requisitos generales referentes a la formulación magistral, incluyendo:

• Requisitos del personal
• Requisitos de los locales
• Requisitos del utillaje
• Manejo de materias primas
• Proceso de elaboración, entre otros.

La Real Farmacopea Española, por su parte, compila las especificaciones técnicas de las materias primas, así como los ensayos, valoraciones y controles que se deben efectuar sobre ellas.

Garantía de Calidad: Eficacia, Seguridad y Estabilidad

Toda Fórmula Magistral (FM) o Preparado Oficinal (PO) debe ser eficaz, seguro y estable. Esto se logra a través de un robusto sistema de garantía de calidad, que es el conjunto de operaciones y actividades organizadas con el objetivo de asegurar que los medicamentos posean la calidad requerida para el uso previsto.

Este sistema se fundamenta en dos pilares esenciales:

Reproducibilidad: Describir qué se va a hacer

Se describe el proceso detalladamente para que siempre se realice de la misma forma y se obtengan los mismos resultados.

Trazabilidad: Reflejar qué se ha hecho

Todo debe quedar registrado para permitir reconstruir el proceso paso a paso y conocer su historial completo.

Requisitos Específicos para la Elaboración

Personal

El personal debe contar con documentación que acredite sus atribuciones y formación. Es fundamental cumplir con estrictas normas de higiene, que incluyen:

• Prohibición de comer, fumar o guardar efectos personales en armarios de trabajo.
• Uso obligatorio de los Equipos de Protección Individual (EPIs).
• Lavado regular de la ropa de trabajo.

Locales

Los locales deben estar divididos en zonas claramente diferenciadas:

• Zona de almacenamiento: Para productos acabados, materias primas, productos en cuarentena y productos rechazados.
• Zona de elaboración y control.

Características del local de preparación:

• Superficie llana para el pesaje.
• Mesa lisa y fácil de limpiar.
• Zona específica para la limpieza de material.
• Área para lectura y documentos.
• Pila con agua fría y caliente.
• Frigorífico equipado con termómetro.

Residuos

La gestión de residuos debe clasificar los desechos en:

• Asimilables a los urbanos.
• Químicos.
• Sanitarios:
  • No infecciosos ni cortantes.
  • Infecciosos y cortantes.

Utillaje

El equipamiento esencial incluye:

• Balanza: Con la precisión y exactitud requeridas.
• Para medir volumen: Pipetas, buretas, probetas, matraces aforados.
• Mortero.
• Baño maría.
• Agitador de vórtex: Con una pequeña caja para tubos de ensayo.
• Agitador magnético.
• Espátulas.
• Termómetro.
• Material de vidrio: Vasos de precipitados, Erlenmeyer, tubos de ensayo, embudos, vidrios de reloj.
• Varillas agitadoras.
• Lentes de aumento.
• Placas calefactoras.

Mantenimiento y Calibración de Equipos

El correcto funcionamiento de los equipos es crucial y se asegura mediante:

Verificación:

Comprobar que el equipo funciona correctamente (diaria o periódicamente).

Calibración:

Determina la desviación de un instrumento o equipo de medida respecto a un patrón. El proceso incluye:

1. Se mide la magnitud del patrón del equipo que se va a calibrar.
2. Se compara la lectura obtenida con el valor real del patrón.
3. Si la desviación es superior a los límites establecidos, se realizan los ajustes necesarios.