Estándares de Calidad Farmacéutica: Regulación y Estructura de la Farmacopea USP-NF
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La Farmacopea: Definición, Historia y Propósito Regulatorio
La Farmacopea consiste en documentos oficiales que se actualizan anualmente y que garantizan la seguridad y calidad de los medicamentos.
Definición y Alcance Histórico
El término Farmacopea fue usado por primera vez en Grecia en el siglo II o III a.C. por el escritor griego Diógenes Laertius.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), ya en 1955, definió el concepto de Farmacopea como:
“Norma farmacéutica destinada a asegurar en una entidad política determinada, uniformidad de naturaleza, calidad, composición y concentración de los medicamentos aprobados por los representantes de la medicina, declarada obligatoria por las autoridades competentes.”
Funciones Esenciales de la Farmacopea
Los compendios farmacopeicos son fundamentales para:
- Definir o establecer las características de las drogas o medicamentos.
- Determinar la pureza de los productos farmacéuticos.
- Determinar su actividad terapéutica.
Métodos de Valoración y Pruebas
En la Farmacopea se agrupan la mayor parte de los métodos de valoración, en el apartado denominado Pruebas y Valoraciones, que incluyen:
- Pruebas y valoraciones químicas.
- Pruebas y valoraciones microbiológicas.
- Pruebas y determinación física.
Contexto Global y Adopción Regulatoria
Actualmente, hay 192 países integrados en la OMS, y 55 países tienen una autoridad o comisión revisora de su Farmacopea Nacional.
Regulación en Bolivia (Ley 1737)
La Ley 1737: Ley del Medicamento de Bolivia establece en su Artículo 17° que, mientras se elabore y apruebe la Farmacopea Nacional, el Estado Boliviano adopta las siguientes referencias:
- Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud.
- Farmacopea Norteamericana (USP).
- Farmacopea Británica.
- Farmacopea de la Unión Europea.
La Farmacopea Americana: USP 42 NF 37
Publicación y Componentes
La Farmacopea Americana (USP 42 NF 37) es publicada por la autoridad de gobierno desde 1820. Desde 2005, se publica una edición impresa en español de la USP-NF.
La USP-NF es una combinación de dos compendios oficiales:
- La Farmacopea de Estados Unidos (USP).
- El Formulario Nacional (NF).
Estructura de la Edición USP 42 NF 37
La edición se organiza en cinco volúmenes principales, cada uno con secciones específicas:
Volumen 1: Monografías A-I
- Tabla de Contenidos (TOC).
- Asunto principal.
- Noticias generales.
- Capítulos generales TOC.
- Monografías USP A-I.
- Índice combinado.
Volumen 2: Monografías J-Z
- Tabla de Contenidos.
- Noticias generales.
- Capítulos generales TOC.
- Monografías USP J-Z.
- Índice combinado.
Volumen 3: Salud Global y Suplementos Dietéticos
- Tabla de Contenidos.
- Noticias generales.
- Capítulos generales TOC.
- Monografías de salud global.
- Monografías de suplementos dietéticos.
- Monografías NF.
- Índice combinado.
Volumen 4: Reactivos y Pruebas
- Tabla de Contenidos.
- Noticias generales.
- Capítulos generales TOC.
- Reactivos.
- Capítulos generales: Prueba y valoración.
- Monografías NF.
- Índice combinado.
Volumen 5: Información General
- Tabla de Contenidos.
- Noticias generales.
- Capítulos generales TOC.
- Capítulos de información general.
- Capítulos de suplementos dietéticos.
- Índice combinado.
Aplicaciones y Beneficios de la USP-NF
Áreas de Aplicación Esencial
La Farmacopea Americana es esencial para diversas áreas dentro de la industria farmacéutica y regulatoria:
- Control de calidad.
- Garantía de calidad.
- Asuntos regulatorios y farmacopeicos.
- Investigación y desarrollo (I+D).
- Desarrollo de métodos y servicios analíticos.
- Gestión empresarial.
Información Integral y Productos Cubiertos
La USP-NF brinda información conveniente e integral sobre todas las fases de la producción de:
- Medicamentos de calidad.
- Excipientes.
- Productos biológicos.
- Dispositivos médicos.
- Suplementos dietéticos.
Objetivos Operacionales
Los estándares de la Farmacopea sirven para:
- Asegurar el cumplimiento de los estándares oficiales.
- Trabajar de acuerdo con normas de precisión y exactitud reconocidas mundialmente.
- Validar los resultados de pruebas con parámetros de referencia comprobados.
- Establecer y validar los procedimientos operativos estándar (POE) internos y las especificaciones.