Envases y cierres en el acondicionamiento de medicamentos: funciones, materiales y criterios de selección

Funciones del acondicionamiento de los medicamentos

Protección, información, presentación e identificación.

Medicamentos huérfanos: idioma(s) del etiquetado

En el caso de los medicamentos huérfanos (son medicamentos que no se fabrican industrialmente ya que solo son para enfermedades específicas), las informaciones previstas en el etiquetado se podrán redactar, previa solicitud debidamente motivada, en una lengua oficial de la Unión Europea, en aquellos casos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Criterios para seleccionar el envase más adecuado

Se deben seguir los siguientes criterios al seleccionar el envase:

• No debe haber cesión de ningún componente al medicamento.
• No debe producirse adsorción que afecte al producto.
• No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad ni calidad del producto.
• Debe proporcionar protección frente a agentes externos.
• En el etiquetado debe aparecer la misma información que en el embalaje, a excepción de los apartados 18, 19, 20 y 21 (Anexo III. Parte 2 del RD 1345/2007).

Envases que utilizan sistemas de tancament por calor

Ejemplos de envases que se cierran por calor:

• Sellado por fusión de ampollas de vidrio.
• Envases blister.
• Tiras para formas sólidas.

Calidades que se deben evaluar al seleccionar un sistema de cierre

Las cualidades a evaluar son:

• Resistencia y compatibilidad con el contenido.
• Limitación del intercambio con el exterior.
• Capacidad para seguir siendo efectivo tras el cierre.
• Aptitud para ser acoplado a cadenas automatizadas de montaje.
• Funciones adicionales: resistencia a la apertura por niños, sistemas de dosificación y administración, y, si es posible, tapón decorativo.

Ventajas e inconvenientes de utilizar el vidrio como material para envases

Propiedades positivas:

• Poco vulnerable a la agresión de agentes físicos, químicos y biológicos.
• Inercia química.
• Resistente a las variaciones de temperatura.
• Impermeable a la humedad.
• Puede ser opaco.
• La composición no se deteriora con el tiempo.
• Permite visualizar el contenido.

Propiedades negativas:

• Pesa mucho.
• Es frágil.

¿Para qué se utiliza el vidrio de tipo III?

El vidrio tipo III se utiliza para envasar medicamentos no parenterales y parenterales sin contenido acuoso.

Qué es la resistencia hidrolítica y explicación del proceso

La resistencia hidrolítica es la resistencia ofrecida por el vidrio a la cesión de sustancias minerales solubles en agua en condiciones determinadas. Esta resistencia se determina valorando la alcalinidad que se cede al medio.

Enumera defectos mayores y menores del vidrio

Defectos señalados: pesa mucho y es frágil.

Particularidades del embalaje exterior en medicamentos que contienen radionucleidos

Aparte de la información que deben contener todos los medicamentos, en los medicamentos con radionucleidos tiene que aparecer:

• El contenido en peso, en volumen o en unidades de administración y en becquerelios.
• El símbolo internacional de radiactividad.
• El nombre del fabricante.

Cómo evitar el coring

Definición: Coring: cuando introducimos la aguja en el tapón, esta puede arrastrar pequeñas partículas de elastómero que pueden pasar al preparado parenteral y después ser inyectadas en el organismo.

Medidas para evitarlo: utilizar una aguja con el menor diámetro posible y con borde biselado e inyectar a temperatura ambiente.