Elaboración de Fórmulas Magistrales en Farmacia Hospitalaria: Normativas y Procedimientos

Formulación Magistral en Farmacia Hospitalaria

La formulación magistral, cuya elaboración se denomina farmacotecnia, consiste en la transformación de un principio activo (p.a.) en un medicamento apto para su uso. Por lo tanto, proporciona formas de dosificación con un nivel de calidad óptimo, adecuadas a las necesidades específicas del hospital y del paciente. Esto comprende:

Elaboraciones no estériles

Son fórmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO) normalizados, o aquellos que requieran una adaptación individualizada, y se preparan según prescripción médica para un paciente concreto.

Elaboración de preparados estériles

Elaborados en ambiente estéril mediante técnicas asépticas que permitan garantizar la esterilidad del producto.

Reenvasado de medicamentos en dosis unitarias

Se deben reenvasar aquellos medicamentos comercializados por la industria que no reúnan las condiciones adecuadas para la dispensación individualizada. El reenvasado afecta mayoritariamente a formas farmacéuticas sólidas, pero también puede haber reenvasado de líquidos, polvos e inyectables.

Definiciones Clave

• FM (Fórmula Magistral): Es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su supervisión, para cumplir expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de calidad establecidas y dispensada, en este caso, en el Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH).
• FM Tipificada: Es igual a la anterior, pero recogida en el Formulario Nacional (FN) porque se usa frecuentemente.
• PO (Preparado Oficinal): Es lo mismo que una fórmula magistral, es decir, para un determinado paciente, pero elaborado según el Formulario Nacional.

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de FM y PO

En él se describen las características de:

• Personal.
• Los locales.
• La documentación básica.
• Las materias primas y el material de acondicionamiento.
• La elaboración, el control de calidad y la dispensación.

Funciones del Técnico de Farmacia en la Elaboración de Fórmulas Magistrales en el SFH

La legislación vigente indica que el farmacéutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en el SFH a su cargo. La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada con la formación necesaria. En las operaciones de control (identificación, valoración) ocurre lo mismo, es decir, sólo puede realizarlas el farmacéutico o, bajo su supervisión, el personal cualificado para ello.

Laboratorio de Formulación Magistral

En las Normas de correcta elaboración y control de calidad se establecen las diferentes categorías de laboratorios según lo que se vaya a elaborar, en 3 niveles:

1. Elaboración de formas farmacéuticas tópicas y líquidas no estériles.
2. Elaboración de formas farmacéuticas orales y rectales sólidas.
3. Elaboración de formas farmacéuticas estériles.

Dentro del SFH, la zona de elaboración es el área que permite adecuar los principios activos y medicamentos disponibles en el mercado para la administración directa al paciente. En él se realizan las preparaciones de las diferentes FM y PO, el acondicionamiento, el etiquetado y el control de calidad, tanto de la materia prima como del producto acabado.

Zonas de Elaboración

Zona para la elaboración de formas farmacéuticas no estériles

En ella están incluidas:

• Laboratorio donde se realizan las elaboraciones, el acondicionamiento y el etiquetado.
• Zona de análisis y control de calidad.
• Zona de reenvasado.

Zona de elaboración de formas farmacéuticas estériles

En ella se incluyen:

• Área aislada del resto del SFH.
• Precámara de lavado.
• Área de mezclas intravenosas y nutrición parenteral, sometida a presión positiva y con cabina de flujo laminar horizontal.
• Área de citostáticos: separada de la zona de mezclas intravenosas y nutrición parenteral, sometida a presión negativa y con cabina de flujo laminar vertical.

Características del Personal

El personal que participa en la elaboración del medicamento en el SFH debe contar con la cualificación adecuada y, de acuerdo con la legislación vigente, se deben seguir una serie de normas mínimas de higiene, entre las que se encuentran:

• Prohibición de comer, beber, mascar chicle y realizar prácticas antihigiénicas.
• Utilizar armarios guardarropas para los efectos personales del trabajador.
• Uso de la ropa adecuada según la preparación a realizar: guantes, gorro, mascarilla, calzas.

Características de los Locales

Están en función del preparado a realizar y de la tecnología de que se disponga. Entre ellas están:

• Tamaño suficiente.
• Superficies (suelo, paredes) fáciles de limpiar y desinfectar, sin grietas y lisas.
• Pilas de agua caliente y fría.
• Balanzas con soporte antigravitatorio.
• Superficies de mesas adecuadas para la realización de diferentes preparaciones.
• Fuentes de agua potable y electricidad.
• Local bien ventilado e iluminado.
• Humedad ambiental adecuada.
• Armarios protegidos de la luz y de la humedad.
• Recipientes de eliminación de residuos adecuados.
• Zonas diferenciadas de material sucio y limpio.
• Frigoríficos con controles de temperatura.
• Espacio para guardar la documentación y bibliografía de consulta.

Material y Utillaje

El clásico de un laboratorio (dado en otros módulos). Junto con sus características, comentaremos únicamente el específico, como las cabinas de flujo laminar.

Documentación Básica

Se incluyen los siguientes documentos:

• Documentación relativa a materias primas:
  • Registro.
  • Especificaciones.
  • Fichas de control de calidad.
• Documentación relativa al material de acondicionamiento.
• Documentación relativa a las FM y PO:
  • Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) de elaboración.
  • Guía de control y registro.
• Documentación relativa a la dispensación:
  • Etiquetado.
  • Información al paciente.

Zona Aséptica

Son aquellas zonas donde se van a realizar una serie de preparaciones que requieren unas condiciones especiales en lo que se refiere a cantidad de partículas y microorganismos viables. Estas zonas se denominan de manera genérica zonas limpias y en ellas se elaboran preparados que, debido a su uso posterior, se realizan mediante distintas técnicas (denominadas técnicas asépticas), como por ejemplo, nutriciones y soluciones intravenosas.

Las Salas Limpias y su Clasificación

Según la operación que se vaya a realizar, se exige un determinado grado de limpieza del entorno para minimizar los riesgos de contaminación microbiana o de partículas en el producto o los materiales que se están manipulando. En cada sala limpia se deben definir los llamados estados de funcionamiento correspondientes que son, según la normativa:

• Situación reposo: Es aquella en que la sala está totalmente equipada, en funcionamiento, pero sin que esté presente el personal.
• Situación en funcionamiento: Es aquella en que la instalación está funcionando de la forma definida y el personal está presente.

Las salas denominadas de aire limpio deben monitorizarse rutinariamente como en funcionamiento, y llevan dispositivos de alerta que, superados determinados límites, hacen que se pongan en marcha las medidas correctoras establecidas en los PNT. Las zonas limpias se clasifican según los límites en cuanto a número de partículas/m³ según el tamaño igual o superior (0.5 y 5 micras), según los microorganismos viables/m³ y según el estado en reposo o en funcionamiento, en 4 clases clasificadas por 4 letras: A, B, C y D.

Características del Personal en las Salas Limpias

En estas salas solo estará presente el mínimo número de personas necesarias, que deberán recibir formación de modo regular. Es fundamental una higiene óptima personal. No deben llevarse relojes, pulseras ni maquillaje. El cambio y lavado de ropa se debe hacer de tal manera que se minimice la contaminación de la ropa. En la zona limpia se debe llevar de manera que se proteja al producto de la contaminación.

Vestimenta Necesaria para cada Grado

• Grado C/D: Deberá llevarse gorro, traje protector, calzas y tomar medidas para evitar la entrada en la zona limpia de contaminación procedente del exterior.
• Grado A/B: Además de lo anterior, se debe utilizar mascarilla para evitar la emisión de gotitas, guantes apropiados esterilizados de caucho o plástico sin polvos de talco y calzado esterilizado o desinfectado. La vestimenta exterior no debe introducirse en los vestuarios. En cada sesión, el trabajador de las áreas A o B recibirá su vestimenta protectora limpia y estéril. Los guantes se desinfectarán durante las diferentes operaciones. Las mascarillas y guantes se deben cambiar al menos en cada sesión de trabajo.

El Orden en el Vestido para el Aislamiento es Fundamental

Previo lavado, se deben emplear: calzas, gorro, mascarilla, lavado de manos aséptico, bata estéril y guantes.

Colocación de Calzas

Se emplean para cubrir el calzado del uniforme sanitario. Suelen ser de celulosa y desechables. Se toman por la parte interior con ambas manos y se colocan en el pie correspondiente.

Colocación del Gorro Estéril

Debe cubrir todo el cabello, incluido el flequillo. Suelen ser de celulosa y ajustables con una goma. Para colocarlo, se ahueca y estira con las manos desde el interior. A continuación, se coloca sobre la cabeza y se introduce en su interior todo el pelo que queda fuera.

Colocación de la Mascarilla

Puede tener gomas o cintas para ajustar detrás de la cabeza. Debe cubrir nariz y boca. Sólo se puede usar una vez, por tanto, no se puede reutilizar. No deben llevarse colgadas alrededor del cuello para usarse posteriormente.

Lavado de Manos Aséptico

El lavado de manos se debe hacer con agua y jabón, utilizando un cepillo especial, frotando en el siguiente orden: uñas, manos, antebrazo y codo. Su duración no debe ser inferior a un minuto. Luego se aclara con abundante agua y se seca con toalla de papel. El grifo debe ser de pedal o codo.

Colocación de la Bata Estéril

Debe abrocharse en la parte posterior. De manga larga y con puños ajustables. Suelen ser de celulosa y desechables, aunque también las hay de algodón reutilizables. Se toma la bata por el interior, a nivel de las axilas, y se introducen los brazos. Se ajustan las mangas (siempre desde el interior) y se anuda en la espalda.

Colocación de los Guantes Estériles

Se deben poner por encima de los puños. Suelen ser de látex o de vinilo, desechables. Se toma uno de los guantes por el puño, con la mano contraria. Introducir todos los dedos. Tomar el otro guante por el interior del puño. Introducir la mano hasta que los dedos queden en su lugar. Ajustar los puños sobre la bata. Adaptar los guantes a dedos y manos. Como regla general, la ropa de aislamiento nunca debe entrar en contacto con una zona no estéril.

Locales Limpios

Los locales deben cumplir una serie de condiciones para poder ser utilizados.

Características de los Locales Limpios

• Superficies lisas, sin fisuras e impermeables, para minimizar la liberación y acumulación de partículas o microorganismos y facilitar su limpieza.
• Los techos falsos deben estar sellados.
• Los fregaderos y sumideros en las zonas A y B deben estar fabricados especialmente para zonas asépticas.
• La entrada de aire filtrado debe mantener una presión positiva y un flujo de aire respecto a las áreas adyacentes.
• Las puertas deben ser dobles (en esclusa) y no se pueden abrir simultáneamente.
• Debe haber un sistema de alarma para detectar fallos en el suministro de aire. Las diferencias de presión deben registrarse.
• No puede haber recovecos en las instalaciones.
• Los vestuarios deben estar diseñados como esclusas para minimizar la contaminación.
• Hay que comprobar de manera periódica que los flujos de aire no diseminan partículas generadas por las personas o los aparatos.

Preparación Aséptica de un Medicamento

Las fases de elaboración aséptica de un medicamento son las siguientes:

• Una vez lavados, los componentes deben manipularse en un entorno al menos de grado D.
• Las preparaciones que requieran esterilización por filtración durante el proceso se deben realizar en un entorno de clase C.
• La manipulación y llenado de productos preparados asépticamente debe realizarse en entornos de grado A.
• Si las soluciones no se filtran, los materiales y productos deben manipularse en entornos A.
• La preparación y llenado de pomadas, cremas, suspensiones y emulsiones estériles deben hacerse en entorno A si el producto está expuesto y no se va a esterilizar posteriormente.