Ébola, fármacos y patentes: Preguntas y respuestas clave

1. La auxiliar de enfermería contagiada de ébola en Madrid está recibiendo un tratamiento a base de un suero *hiperinmune* procedente de un donante, combinado con un fármaco antiviral experimental. ¿Cómo actúa un suero? ¿Por qué se combina con fármacos antivirales?

Un suero inmunológico contiene anticuerpos (proteínas de defensa sintetizadas por los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos) que combaten una enfermedad infecciosa, en este caso el ébola.

En cuanto a la administración combinada del suero con antivirales experimentales contra el ébola, el suero solo combate el virus que circula por la sangre, mientras que el antiviral actúa dentro de la célula y puede llegar a bloquear la infección.

2. ¿Cómo se obtienen los sueros? ¿En qué se diferencian de las vacunas?

Se obtienen a partir del plasma sanguíneo de personas que han superado la infección, es decir, personas cuyo organismo ha creado una respuesta inmunológica para bloquear el proceso infeccioso.

Los sueros son terapias curativas, se administran una vez que se contrae la enfermedad infecciosa. Mientras que las vacunas son terapias preventivas, se administran para inmunizar al organismo frente a un determinado patógeno. Las vacunas son preparados artificiales de un organismo infeccioso debilitado o destruido, por lo que no provocan infección, pero desencadenan una respuesta inmune primaria que favorece la formación de anticuerpos. El sistema inmunitario aprende luego a reconocer y atacar la infección si está expuesto a ella posteriormente en su vida.

3. El fármaco antiviral usado está en fase experimental. ¿Qué fases se siguen en la investigación de nuevos fármacos?

Fase I

Los ensayos en fase I representan la primera vez que se estudia un fármaco nuevo en investigación en seres humanos. El propósito consiste en evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el intervalo posológico seguro del medicamento. El grupo experimental suele ser pequeño, de modo que oscila entre 20 y 50 voluntarios. Normalmente se trata de voluntarios sanos que no padecen la enfermedad. (No obstante, en ocasiones, en un ensayo clínico en fase I se acepta la intervención de pacientes voluntarios, especialmente al analizar tratamientos oncológicos).

Fase II

La finalidad de los ensayos en fase II es determinar la eficacia y la seguridad del medicamento nuevo en investigación en un grupo más amplio de pacientes voluntarios, normalmente entre 100 y 300 personas. Un paciente voluntario es alguien que padece la enfermedad para cuyo tratamiento está destinado el medicamento. (La mayor parte de los medicamentos nuevos en investigación fracasan durante esta etapa debido a problemas de eficacia o seguridad).

Fase III

La finalidad de los ensayos en fase III es confirmar la eficacia del medicamento nuevo en investigación y compararla con placebo o tratamientos ya comercializados. Con este propósito se estudia a cientos o miles de pacientes voluntarios.

Fase IV

Los ensayos en fase IV se llevan a cabo una vez que se comercializa un fármaco aprobado. Un objetivo es vigilar la seguridad y la eficacia del fármaco cuando se utiliza en un contexto médico normal en una población de pacientes que podría ascender a varios millones. Si se descubre una reacción adversa, es posible que se retire el fármaco del mercado.

4. ¿Por qué no se trata el ébola con antibióticos?

Porque es una enfermedad vírica, y los antibióticos solo son efectivos en el caso de enfermedades bacterianas.

5. ¿Por qué es muy importante tomar antibióticos solo bajo prescripción médica?

El diagnóstico y la prescripción médica garantizan la mejor selección del antibiótico adecuado para cada tipo de bacteria patógena, optimizando los resultados terapéuticos y reduciendo a un mínimo razonable el riesgo de efectos adversos debidos al antibiótico. Pero, además, en el caso de los antibióticos existe un problema adicional al de los posibles efectos adversos que puede experimentar el propio paciente que toma el antibiótico. Se trata de las resistencias bacterianas.

6. ¿Qué son las resistencias bacterianas?

Muchas bacterias patógenas han sido capaces de desarrollar mecanismos por los cuales se vuelven resistentes a uno o varios tipos de antibióticos. Y ese es uno de los motivos por los que el empleo de algunos antibióticos en determinadas infecciones ha ido perdiendo paulatinamente eficacia.

Este incremento de la resistencia bacteriana a ciertos antibióticos supone una reducción de la eficacia terapéutica y, al mismo tiempo, la aparición de cuadros clínicos de muy difícil tratamiento con los antibióticos actualmente disponibles.

Aunque la investigación farmacéutica está aportando continuamente nuevos antibióticos cada vez más potentes y selectivos, capaces de evitar algunos tipos de resistencia bacteriana, el problema de la resistencia bacteriana no se puede solucionar solo incorporando nuevos medicamentos, sino que además hay que evitar o reducir las condiciones que favorecen el desarrollo de estas resistencias, esto es, con la elección inadecuada de antibiótico, según la infección existente, y con la utilización de dosis inadecuadas o duración insuficiente del tratamiento antibiótico.

7. Los nuevos medicamentos son patentados. ¿Qué es una patente? ¿Qué ventajas e inconvenientes presenta?

Una patente es un título que reconoce el derecho de explotar en exclusiva la invención patentada, impidiendo a otros su fabricación, venta o utilización sin consentimiento del titular. La patente puede referirse a un procedimiento nuevo, un aparato nuevo, un producto nuevo o un perfeccionamiento o mejora de estos. La duración de la patente es de veinte años a contar desde la fecha de presentación de la solicitud. Para mantenerla en vigor es preciso pagar tasas anuales a partir de su concesión. Después de la caducidad de la patente, cualquier persona puede hacer uso de la tecnología de la patente sin la necesidad del consentimiento del titular de esta. La invención entra entonces al dominio público.

Las patentes suponen un enfrentamiento entre el derecho a la propiedad intelectual y el derecho a la salud.

Los representantes de las multinacionales farmacéuticas alegan que sin las patentes no se dispondría de los beneficios suficientes para invertir en la investigación de nuevos medicamentos que podrían salvar vidas en un futuro.

El inconveniente principal es que limitan el acceso a los medicamentos a las personas con menos recursos y, por lo tanto, a uno de los derechos humanos fundamentales, el derecho a la salud. El titular de la patente tiene el poder para definir los precios de los medicamentos durante el tiempo que goce de la protección.

8. ¿Qué son los medicamentos genéricos? ¿Son iguales de efectivos?

Generalmente son producidos después de la expiración o renuncia de la patente. Poseen el mismo fármaco o principio activo, en la misma dosis y forma farmacéutica, siendo administrados por la misma vía y con la misma indicación terapéutica del medicamento de referencia. Deben presentar la misma seguridad que este último y ser intercambiables. Por intercambiabilidad se entiende la posibilidad de que el usuario haga una sustitución segura del medicamento de referencia por su correspondiente genérico. Generalmente son designados por el nombre del principio activo (paracetamol, ibuprofeno…).