Documentación Oficial en Farmacia: Formulario, Farmacopea y Registros Obligatorios

Documentos Farmacéuticos Esenciales y su Regulación

La práctica farmacéutica requiere el manejo y consulta de diversos documentos oficiales que garantizan la calidad, seguridad y legalidad en la elaboración y dispensación de medicamentos. A continuación, se detallan los más relevantes:

Formulario Nacional (FN)

Elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), está disponible en formato CD y papel.

Uso

Describe la elaboración de Fórmulas Magistrales (FM) y Preparados Oficinales (PO), conocidos como medicamentos.

Contenidos

• Recopilación Legislativa: Incluye todas las normas relacionadas con la fabricación de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, tanto en la Oficina de Farmacia (OF) como en la Farmacia Hospitalaria (FH).
• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT): Describen el modo de instrucción y el procedimiento a seguir para diversas tareas, incluyendo:
  • Higiene personal y elaboración de PNTs.
  • Elaboración de formas farmacéuticas.
  • Operaciones farmacéuticas.
  • Control de Calidad: Una vez finalizada la FM o PO, se determina su calidad.
  • Monografías: Descripción de los principios activos (P.A.) y excipientes a utilizar.

Farmacopea Española (FE)

También elaborada por la AEMPS, está disponible en formato papel o CD.

Uso

Establece las normas comunes para el profesional, garantizando la calidad de los medicamentos. Debe consultarse para elaborar medicamentos o Fórmulas Magistrales (FM), y describe componentes y materias primas.

Apartados y Contenidos

• Normas Generales: Describe las unidades internacionales, abreviaturas, símbolos, y condiciones de conservación y solubilidad.
• Métodos Analíticos: Describe los apartados a utilizar y las diferentes reacciones.
• Métodos utilizados en la fabricación de envases.
• Reactivos y disoluciones.
• Texto General.
• Monografías.

Libro Recetario

Elaboración

• Formato Libro: Es redactado por el Ministerio de Sanidad y se recoge en el Colegio Oficial de Farmacéuticos (COF).
• Formato Electrónico: Lo redacta el farmacéutico mediante un programa de gestión de la Oficina de Farmacia (OF).

Formato

Puede ser en papel o electrónico, pero solo se utilizará uno de ellos.

Uso

Para inscribir las dispensaciones de:

• Estupefacientes.
• Psicotropos.
• Fórmulas Magistrales.
• Preparados Oficinales.
• Medicamentos de especial control médico.
• Medicamentos de uso humano prescritos en receta veterinaria oficial.

Apartados (Datos Obligatorios a Rellenar)

• Número de paciente.
• Código de la receta.
• DNI del paciente.
• Nombre y apellidos del doctor prescriptor.
• Número de colegiado.
• Número de recetario.
• Medicamento dispensado.
• Fecha de dispensación.

Libro de Contabilidad de Estupefacientes

Elaboración

• Formato Libro: Redactado por el Ministerio de Sanidad, se recoge en el COF y es rellenado por el farmacéutico.
• Formato Electrónico: Se rellena automáticamente a través del programa de gestión de la OF.

Formato

A diferencia del Libro Recetario, tanto el formato libro como el electrónico deben ser rellenados.

Uso

Refleja el número de estupefacientes, incluyendo su compra y venta.

Listado de Estupefacientes según el Convenio de Viena

• Lista 1 (L1): Estupefacientes como la morfina y la metadona, que deben ser prescritos con Receta Oficial Electrónica (ROE).
• Lista 2 (L2): Sustancias como la codeína, que requieren receta electrónica o manual.
• Lista 3 (L3): Principios activos (P.A.) que pertenecen a las listas 1 y 2, pero en baja concentración. Requieren receta electrónica o manual.
• Lista 4 (L4): Sustancias prohibidas como la heroína y el cannabis.

Apartados

Consta de 4 secciones principales:

• Certificación: Es la primera hoja donde el inspector de sanidad comprueba que todo está correcto y anota los datos del farmacéutico, fecha de expedición, firma y sello.
• Índice de Folios: Las siguientes 5 páginas resumen la contabilidad de estupefacientes, anotando su nombre, dosis y forma farmacéutica, y registrando los movimientos.
• Hojas de Contabilidad: Reflejan la entrada, salida y existencias de estupefacientes.
• Revista de Inspección: Las últimas 6 páginas donde el inspector anota cualquier observación.