Diseños de Investigación y Conceptos Metodológicos

Conceptos Fundamentales en Investigación

Objetivo del Estudio

Requiere de una adecuada revisión bibliográfica que sea fuente de ideas susceptibles de investigación; valoración del estado del arte sobre el tema; pertinencia y viabilidad del proyecto.

Población en Estudio

Grupo que puede estar delimitado por características demográficas (prevalencia de enfermedades en adultos mayores), sociales (violencia familiar y desempleo), ocupacionales (tipo de empleo y riesgo de infarto agudo al miocardio), etc. Estas características delimitan a la población sobre la cual queremos generalizar los resultados del estudio.

Variables

• Variable dependiente: Es la variable resultado o evento de interés (mortalidad, morbilidad, concentración de un contaminante, etc.).
• Variable independiente: En general, variables de exposición o explicativas (número de años en un determinado sitio de trabajo, hábito de fumar, etc.).
• Variables de confusión: Aquellas que confunden la relación entre la variable dependiente e independiente (edad, nivel socioeconómico).

Consideraciones Metodológicas

Precisión

La precisión o carencia de error aleatorio puede ser mejorada aumentando el tamaño del estudio o modificando su diseño. Uno de los componentes más notorios del error aleatorio es el proceso de selección de los sujetos del mismo, proceso llamado muestreo, de modo que el error aleatorio concurrente es el error muestral.

Consideraciones Éticas

Los participantes deberán estar informados de los objetivos del estudio, los riesgos asociados y en qué consiste la participación. El consentimiento a participar deberá quedar registrado a través de la firma del consentimiento informado.

Se deberá garantizar la confidencialidad y, de ser posible, el anonimato de la persona que proporciona los datos.

Tipos de Estudios Científicos

Estudios Descriptivos

Miden variables y conceptos en un grupo de pacientes observados por un período corto de tiempo y no incluyen grupos de control.

Reporte de Casos

Constituyen el 20% al 30% de los artículos originales publicados. Corresponden a la presentación detallada de un caso único o de un grupo de casos (< 10 casos). Representan la primera evidencia de identificación de una enfermedad nueva o un efecto adverso de alguna intervención.

Serie de Casos

Representan, junto al reporte de casos, los diseños más comúnmente encontrados en las revistas científicas. Corresponden al estudio de un grupo de pacientes con una enfermedad en particular (n > 10). Carecen de un grupo de comparación. Conducen a la formulación de una hipótesis, pero no permiten probarla.

Estudios Transversales o de Prevalencia

Todas las mediciones se realizan en una única ocasión. No existen períodos de seguimiento. Evalúan exposición y enfermedad simultáneamente. Pueden desarrollarse en un punto fijo o en un intervalo de tiempo. Analizan los datos obtenidos de un grupo de sujetos en un momento dado de la evolución de su patología.

Se hacen en un momento determinado del tiempo en un área geográfica o en una institución.

Los estudios de prevalencia son utilizados frecuentemente y pueden considerarse como:

• Estudios descriptivos: Porque el objetivo no es evaluar una hipótesis de trabajo.
• Estudios transversales: Porque no existe continuidad en el eje del tiempo.
• Estudios observacionales o no experimentales: Porque no existe manipulación de variables por parte del investigador.

El objetivo de un estudio transversal es conocer todos los casos de personas con una cierta condición en un momento dado, sin importar por cuánto tiempo mantendrán esta característica ni tampoco cuándo la adquirieron.

Utilidad

• Descripción de un fenómeno de salud.
• Identificación de la frecuencia poblacional de un problema de salud.
• La generación de hipótesis de trabajo.
• Ayudan a valorar las necesidades de asistencia sanitaria de las poblaciones estudiadas.

Ventajas

• Son un buen paso inicial en la elaboración de un estudio de cohorte.
• Proporcionan estimadores de prevalencia.
• Permiten estudiar varias variables resultado como enfermedad y exposición.
• Buen control de la selección de los sujetos de estudio.

Desventajas

• No permite calcular la incidencia de una enfermedad.
• Son muy susceptibles a la presencia de errores.
• No permiten testear una hipótesis acerca de una asociación causal determinada.
• Problemas para definir y medir la exposición.

Estudios Analíticos

Comparan variables y conceptos en dos grupos de sujetos observados en un período de tiempo (incluyen grupo de control).

Estudios de Casos y Controles

Este diseño busca determinar la frecuencia de exposición a la(s) variable(s) independiente(s) entre individuos afectados (casos), la que se comparará con similar frecuencia entre un grupo de individuos libres de la presencia de enfermedad (controles).

Utilidad

• Estudio de enfermedades de baja frecuencia poblacional (tanto en términos de incidencia como prevalencia).
• Estudio de enfermedades con más de un agente etiológico.
• Evaluación de procedimientos o intervenciones de base poblacional.
• Problemas de salud que requieren un abordaje relativamente rápido.

Selección de Casos

• Deben representar adecuadamente la historia natural de la enfermedad.
• Idealmente, seleccionar todos los casos de una población determinada.
• Todos los sujetos portadores de la enfermedad deben tener igual probabilidad de ser escogidos.

Selección de Controles

• Deben provenir de la misma población de la cual fueron seleccionados los casos.
• Con la misma probabilidad de exposición que la de los sujetos casos.
• Exposición comparable en relación con otros atributos generales de la población control (sexo, edad, por ejemplo).
• Más de un sujeto control puede ser escogido con relación a cada caso.

Ventajas

• Útiles para estudiar enfermedades raras.
• Útiles para generar hipótesis.
• Son de corta duración.
• Relativamente económicos.
• Aportan información descriptiva.
• Determinación de OR (Odds Ratio) como medida de fuerza de asociación.

Desventajas

• Limitados a una variable desenlace.
• No establecen la secuencia de los acontecimientos.
• No permiten determinar prevalencia ni incidencia.
• Presentan potenciales sesgos (muestra, medición).
• La población en riesgo a menudo no está definida.
• Los casos seleccionados por el investigador se obtienen a partir de una reserva disponible.
• Es difícil asegurar la comparabilidad de factores de riesgo poco frecuentes.
• El riesgo o la incidencia de la enfermedad no se puede medir directamente.

Análisis

Estimar el riesgo de exposición entre los individuos con la enfermedad.

Estudios de Cohorte

Son estudios de tipo observacional y analítico. Es un grupo de sujetos que se siguen, esperando un “resultado de interés” en relación a un “factor de exposición”. Su objetivo es asegurar que la aparición de un resultado de interés difiere entre un grupo de expuestos y no expuestos a un determinado factor de exposición.

La característica que define a los estudios de cohorte es que los sujetos de estudio se eligen de acuerdo con la exposición de interés. En su concepción más simple, se selecciona a un grupo expuesto y a un grupo no-expuesto y ambos se siguen en el tiempo para comparar la ocurrencia de algún evento de interés. Respecto a la ocurrencia del evento, los estudios de cohorte se han clasificado como: prospectivos y retrospectivos (o históricos).

Ventajas

• Es el único método para establecer directamente la incidencia.
• La exposición puede determinarse sin el sesgo que se produciría si ya se conociera el resultado.
• Permiten evaluar resultados múltiples (riesgos y beneficios) que podrían estar relacionados con una exposición.
• La incidencia de la enfermedad puede determinarse para los grupos de expuestos y no-expuestos.

Desventajas

• Pueden ser muy costosos y requerir mucho tiempo, particularmente cuando se realizan de manera prospectiva.
• El seguimiento puede ser difícil y las pérdidas durante ese periodo pueden influir sobre los resultados del estudio.
• Las pérdidas en el seguimiento pueden introducir sesgos de selección.
• No son útiles para enfermedades poco frecuentes porque se necesitaría un gran número de sujetos.

Pasos de un Estudio de Cohorte

1. Definir la pregunta del estudio.
2. Seleccionar la población de estudio.
3. Medir la exposición.
4. Seguimiento de los participantes.
5. Determinación del resultado de interés.
6. Análisis de datos e interpretación de resultados.

Estudios Experimentales

Estudios prospectivos, de tipo experimental. Comparan el efecto y valor de una intervención(es) contra un control. Se realizan en seres humanos.