Descubrimiento y Desarrollo de Fármacos: Un Viaje desde la Investigación hasta el Mercado

El Viaje de un Fármaco: Desde la Investigación hasta el Mercado

La Investigación Farmacéutica: Un Proceso Extenso

Desde que surge la idea de que un compuesto químico podría convertirse en medicamento, hasta que esta molécula está lista para su comercialización, transcurren aproximadamente entre siete y doce años. Las defensas químicas de hongos y plantas contra virus y bacterias son fuentes valiosas de medicamentos. La contribución del mundo marino ha ganado gran relevancia, como el AZT contra el sida, extraído del esperma de arenque. El reino vegetal es un tesoro para la farmacología. También se obtienen medicinas de animales: la insulina se extrajo inicialmente del páncreas de un perro. A veces, medicamentos diseñados para un propósito resultan útiles para otro.

En la investigación, la experimentación con animales es necesaria para evaluar la seguridad de los productos antes de su uso en humanos. Aunque la experimentación animal es un tema polémico, es una etapa necesaria, aunque no suficiente, ya que los resultados no son completamente extrapolables a humanos. En 1985, se inició una investigación para encontrar un fármaco contra la hipertensión. En 1991, se realizaron ensayos clínicos en voluntarios sanos, registrando efectos como dolores de cabeza, problemas visuales y estomacales. Sorprendentemente, los voluntarios reportaron un aumento en la frecuencia e intensidad de las erecciones. El laboratorio rápidamente redirigió la investigación hacia el desarrollo del primer fármaco oral para la impotencia. En los últimos años, este fármaco se usa cada vez más entre jóvenes para contrarrestar los efectos de otras drogas o el alcohol, lo cual es peligroso y puede causar muerte súbita.

Ensayos Clínicos: Etapas Clave para la Aprobación de un Medicamento

Para que un medicamento sea aprobado, debe pasar por varias etapas de ensayos:

Ensayos Preclínicos

• En bacterias: Se comprueba si los compuestos inducen mutaciones. Si es así, el desarrollo del medicamento se detiene.
• En animales: Los estudios iniciales se realizan en ratones de laboratorio, seguido de al menos un animal no roedor. Se administran grandes dosis para determinar la dosis tóxica y los órganos afectados. También se evalúa el efecto sobre la fertilidad y la posibilidad de alteraciones fetales.

Ensayos en Seres Humanos

1. Fase 1: El fármaco se administra a pacientes sanos, quienes reciben una compensación económica.
2. Fase 2: Se incluye a unos cien voluntarios que padecen la enfermedad a tratar, sin incentivo económico. Durante varios meses, algunos reciben el medicamento y otros un tratamiento estándar. Este es un ensayo doble ciego, donde ni médicos ni pacientes saben quién recibe qué.
3. Fase 3: Se establece la dosis óptima. También se proponen programas experimentales a pacientes terminales de cáncer.

Regulación y Comercialización de Medicamentos

Los medicamentos están sujetos a controles estrictos antes de su autorización. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la FDA en EE. UU. supervisan el proceso. Si todo va bien, la compañía farmacéutica que financió el medicamento lo patenta. Después de 20 años, la patente expira y el fármaco entra en el mercado público, permitiendo a otras compañías producir y comercializar copias genéricas. Un medicamento genérico es idéntico en composición y dosis a uno ya existente en el mercado. Los genéricos son más económicos, lo que supone un ahorro para los pacientes.