Cosméticos y Medicamentos: Definiciones, Normativa y Etiquetado Obligatorio

Definición de Cosmético

Un cosmético es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (uñas, labios, piel) o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo de limpiarlas, perfumarlas o modificar su aspecto, corregir los olores corporales, protegerlas o mantenerlas en buen estado.

Definición de Medicamento

Diferencias Clave: Cosmético vs. Medicamento

Cosmético

• Administración: Tópica.
• Finalidad: Limpiar, perfumar, corregir olores, proteger, modificar el aspecto y los anejos cutáneos.

Medicamento

• Administración: Tópica, ingestión, inhalación e inyección.
• Finalidad: Prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades.

Reglamentación Técnico-Sanitaria de Cosméticos

Condiciones Generales

Los cosméticos comercializados en territorio comunitario no deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en condiciones normales de uso. Los riesgos que pudieran derivarse de su utilización normal deberán ser puestos en conocimiento previo de los consumidores por medio de indicaciones, advertencias e instrucciones de uso.

Sustancias Prohibidas

• Las sustancias especificadas en los anexos del reglamento europeo marco.
• Colorantes, conservantes y filtros ultravioleta que no figuren en los anexos específicos del Reglamento CE o que sus concentraciones sean superiores a las indicadas.
• Las sustancias carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción de categoría IA, IB y 2, salvo aquellas que cumplan las condiciones expresadas en el Reglamento CE.

Normas de Etiquetado de Cosméticos

En el etiquetado deberán figurar, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, los siguientes datos:

• El número de lote de fabricación, el país de origen y la función y modo de empleo.
• La denominación del producto.
• El contenido nominal neto (peso y volumen).
• La fecha de caducidad, que es aquella hasta la cual el producto cumple con su función, siempre que se conserve en condiciones adecuadas. Para cosméticos que sobrepasen los 30 meses, no es obligatoria.
• Lista de ingredientes por orden decreciente de importancia ponderal en el momento de su incorporación.
• Nombre o razón social y dirección del fabricante o responsable de la puesta en el mercado.

Símbolo PAO (Period After Opening)

El símbolo PAO es un tarro de crema abierto en el que figura un número (años o meses) seguido de una letra (A o M). Este símbolo no es obligatorio en los siguientes casos:

• En productos cuya caducidad es inferior a 30 meses.
• En productos que no tengan apertura física del envase.
• Productos que se deben usar en el momento de abrirse.
• Productos en los que no existe ningún riesgo de deterioro.

Otros Símbolos y Leyendas en el Etiquetado

También pueden aparecer en el etiquetado del cosmético otros símbolos y leyendas que no están regulados por el Real Decreto (RD):

• Punto Verde
• Código de Barras EAN13
• Código Nacional de Parafarmacia
• Mano sobre libro (instrucciones adicionales)
• Certificado Ecocert (u otras certificaciones ecológicas)
• La palabra UVA dentro de un círculo (protección UVA)
• Sin perfume
• Usar AM/PM
• Oil-free
• Hipoalergénico
• No comedogénico
• Testado dermatológicamente
• Contenido efectivo

Código INCI: Nomenclatura de Ingredientes

Para escribir los ingredientes en el etiquetado de un cosmético se utiliza la nomenclatura INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient).

Elementos de un Cosmético: Externos e Internos

Se entiende como parte externa de un cosmético a aquellos elementos cuya función es contenerlo y proporcionar información sobre el mismo.

• Envase: Todo elemento que contiene al producto cosmético y está en contacto con él.
• Embalaje: Caja, estuche u otro sistema que contiene al envase y lo protege.
• Etiquetado: Texto impreso, adherido al envase o embalaje o bien colgando de ellos, que contiene información y datos preceptivos del producto.
• Prospecto: Texto impreso incluido opcionalmente dentro del embalaje.

El Envase Cosmético: Protección y Presentación

El envase cosmético es un recipiente que puede estar formado por una gran cantidad de materiales (vidrio, plástico, etc.) y que sirve para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar los productos cosméticos.

Funciones del Envase:

• Protección: Puede ser física o una protección de barrera ante el oxígeno, vapor de agua, etc.
• Presentación: El envase adquiere gran importancia como factor de venta, permitiendo diferenciarse de otras marcas, posicionarse y servir como medio publicitario.