Control de Calidad en la Industria Farmacéutica: Normas ISO y Beneficios

Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en la Industria Farmacéutica

Objetivos del SGC

1. Mejorar continuamente su sistema de gestión.
2. Cumplir los requisitos aplicables para garantizar los derechos y satisfacer las necesidades de las partes interesadas y ciudadanía en general en materia de Ciencia, tecnología e Innovación.
3. Asegurar que el sistema de gestión puede lograr los resultados previstos.
4. Innovar en la gestión pública.

Alcance del SGC

El alcance del SGC puede abarcar a toda la organización, a funciones o procesos concretos o áreas específicas.

En todo caso, a la hora de definir el alcance del Sistema de Gestión de Calidad debemos considerar los siguientes tres aspectos:

• El conjunto de problemas tanto externos como internos que son de relevancia para el fin perseguido por la organización, la dirección estratégica y la propia capacidad que tenga la organización en cuestión para conseguir los resultados perseguidos.
• Considerar los requisitos presentes de las partes interesadas consideradas.
• El propio producto y/o servicio que ofrece la organización.

El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, busca la identificación de aquellos productos y servicios de la organización que consideramos quedan cubiertos por el Sistema de Gestión de Calidad, así como, justificar aquellos otros casos en los que no podamos aplicar la norma ISO 9001.

Normas ISO en la Industria Farmacéutica

Las siguientes normas ISO son relevantes para cualquier industria farmacéutica:

• Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad: Requisitos. Este estándar especifica los requisitos para la implementación de un sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización.
• Norma ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental: requisitos con orientación para su uso. Este Estándar determina todos los requisitos necesarios para poder implementar un sistema de gestión ambiental, que le permita a cualquier organización gestionar sus responsabilidades medioambientales de forma sostenible.
• Norma ISO 45001:2018 Sistemas de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo: requisitos con orientación para su uso. Este estándar define los requisitos que necesita cualquier organización para implementar efectivamente un sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional (SST), con el objetivo de minimizar enfermedades y lesiones inherentes a las actividades laborales, por medio de áreas de trabajo seguras y saludables.

Beneficios de los Estándares ISO

• Ayudan al cumplimiento Legal y Normativo.
• Aumentan la Satisfacción del Cliente.
• Fomentan el liderazgo en calidad, en las buenas prácticas y en los controles de seguridad.
• Optimizan la Gestión de Riesgos.
• Permiten el cumplimento de las especificaciones de los medicamentos y su relación con la Norma ISO 90001:2015.
• Ofrecen un mayor blindaje de la Marca y maximización de la Competitividad.

Norma ISO 8402

¿Qué es la norma ISO 8402?

La norma ISO 8402, actualmente retirada y reemplazada por la serie ISO 9000, se centraba en la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Algunos de los beneficios que se asociaban a su implementación son:

• Mejora de la eficiencia: La implementación de la norma ISO 8402 permitía a las empresas identificar y eliminar ineficiencias en sus procesos, lo que llevaba a una mayor eficiencia operativa.
• Aumento de la satisfacción del cliente: Al cumplir con los estándares de calidad establecidos por la norma ISO 8402, las empresas podían ofrecer productos y servicios de calidad que satisfacían las necesidades y expectativas de sus clientes.
• Incremento de la competitividad: Al mejorar la calidad de sus productos y servicios, las empresas podían diferenciarse de la competencia y ganar una ventaja competitiva en el mercado.

Requisitos para la certificación ISO 8402

Aunque la norma ISO 8402 ya no está en vigor, es importante destacar que la certificación ISO 8402 era un reconocimiento de que una empresa cumplía con los estándares internacionales de calidad de la época.

¿Cuál es el objetivo de la norma ISO 8402?

El objetivo de la norma ISO 8402 era proporcionar una base común de terminología y definiciones relacionadas con la gestión de la calidad.

¿Qué empresas pueden implementar la norma ISO 8402?

Si bien la norma ya no está vigente, en su momento todas las empresas, independientemente de su tamaño o sector, podían implementarla. La gestión de calidad es relevante para cualquier organización que busque mejorar sus procesos y ofrecer productos y servicios de calidad.

Fases del Control de Calidad en la Industria Farmacéutica

Fase de higienización, Fase de pesado y medición de compuestos, Fase de ensayo, Almacenado, Fase de selección final

Beneficios de la aplicación del control de calidad en la industria farmacéutica

El control de calidad en la industria farmacéutica es esencial no sólo para garantizar la seguridad y la eficacia del producto, sino también para aportar una serie de beneficios adicionales.

Disminución de costes

Un riguroso control de calidad puede ayudar a prevenir fallos en los productos, lo que a su vez puede reducir los costes asociados con productos defectuosos y devoluciones.

Aumento de la confianza en los clientes

La consistencia en la calidad de los productos conduce a una mayor confianza en los clientes. Cuando los clientes saben que pueden confiar en la calidad de un producto, son más propensos a continuar utilizándolo y recomendarlo a otros.

Certificaciones de calidad

Las empresas que cumplen con las normas de calidad suelen obtener certificaciones que pueden ayudar a mejorar su reputación y competitividad en el mercado.