Control de Calidad en Formas Farmacéuticas: Tabletas, Supositorios, Suspensiones, Jarabes y Pomadas

Control de Calidad en la Industria Farmacéutica

El control de calidad está determinado por las características de un producto con el fin de satisfacer las necesidades del consumidor. Es una propiedad que posee todo producto, definiendo características cuantitativas (composición, peso) y cualitativas (aspecto, color).

Control de Calidad de Tabletas

• Características Organolépticas: Evaluación de aspecto, color y olor.
• Características Geométricas: Medición de dimensiones y uniformidad.
• Características Mecánicas:
  • Resistencia a la fractura.
  • Resistencia al desgaste (Prueba de abrasión): Colocar la tableta en un agitador y rodar durante 5-6 minutos.
  • Prueba de caída: Desde 1 metro de altura.
• Uniformidad de Peso: Pesar individualmente 20 tabletas.

Control de Calidad de Supositorios (Formas Semisólidas)

Los supositorios actúan por:

• Acción Mecánica: Provocan la evacuación intestinal en caso de estreñimiento, estimulando el peristaltismo por vía refleja. Se formulan con excipientes como glicerogelatina.
• Acción Local: Actúan mediante acción astringente y sedante sobre la mucosa rectal y los esfínteres. Los excipientes grasos facilitan la liberación lenta del principio activo (PA) para retardar la absorción.
• Acción Sistémica o General: Favorecen la absorción del ingrediente farmacéutico activo y su paso a la circulación general.

Preparación de Supositorios (Ejemplo con Glicerogelatina):

1. Pesar 10 g de gelatina incolora.
2. Medir 15 ml de agua destilada y 60 ml de glicerina.
3. Disolver la gelatina en agua tibia.
4. Añadir la glicerina en un mortero y luego la gelatina disuelta.
5. Remover hasta fundir en estufa a 40°C.
6. Vaciar el contenido en un molde.

Supositorios en el Petitorio (Ejemplos):

• Transpulmin
• Hemorrodil
• Mesacron 500

Gelatina Incolora:

• Obtenida a partir de colágeno.
• Fuente de colágeno.
• Mantiene unidas diferentes estructuras del organismo.
• Cuaja a temperatura ambiente.
• Polímero compuesto.

Control de Calidad de Suspensiones (Sistemas Dispersos Heterogéneos)

Las suspensiones son sistemas dispersos heterogéneos que consisten en la dispersión de un sólido finamente dividido en un líquido. Los problemas comunes incluyen humectación, sedimentación, floculación y crecimiento del tamaño de cristal.

Modificación de la Viscosidad de la Suspensión:

Se utilizan agentes viscosizantes como:

• Polisacáridos: Goma tragacanto, alginatos.
• Derivados Hidrosolubles de Celulosa: Metilcelulosa (MC), Carboximetilcelulosa (CMC).
• Silicatos Hidratados: Bentonita, Silicato de Aluminio y Magnesio.
• Derivados del Ácido Poliacrílico: Carbopol 936, 940.
• Dióxido de Silicio.

Pasos Generales para la Preparación de Suspensiones:

1. Pulverizar la fase dispersa.
2. Mezclar y distribuir la fase dispersa en el medio dispersante.
3. Estabilizar para evitar o disminuir la separación de fases.
4. Homogeneizar para igualar el estado de dispersión en la masa del medio dispersante.

Ejemplo: Leche de Magnesia.

Control de Calidad de Jarabes

Los jarabes son preparaciones acuosas, límpidas y de elevada viscosidad, constituidas principalmente por agua destilada.

• Densidad: 1.313 g/ml a 15-20°C.
• Punto de Ebullición: 105°C.
• Contenido de Sacarosa: 64-65%, que corresponde aproximadamente a 2/3 de sacarosa y 1/3 de agua.

Se pueden agregar polioles como glicerina y sorbitol para retardar la cristalización de la sacarosa. La incorporación de agentes antimicrobianos aumenta la resistencia al ataque microbiano.

Clases de Jarabes:

• Jarabe Simple: Solo contiene sacarosa, según la formulación de la Farmacopea Norteamericana (850 g de sacarosa disuelta en 450 ml de agua para un volumen total de 1000 ml).
• Jarabe Aromático: No medicamentoso. No contiene sustancias farmacológicamente activas. Es una solución casi saturada de azúcar, que puede contener sustancias aromáticas o de sabor agradable y agentes correctores de color.
• Jarabe Medicamentoso: Jarabe aromático que contiene uno o más ingredientes farmacéuticos activos y se emplea en terapéutica.

Preparación de Jarabes:

• Método en Frío: Disolver el azúcar mediante agitación o percolación (sacarolizador).
• Método en Caliente: En casos muy determinados, cuando existen sustancias de naturaleza proteica que interesa eliminar. Se disuelve el azúcar a una temperatura inferior a la de ebullición (80°C).

Conservación de Jarabes:

• Baja temperatura.
• Frascos secos y en un lugar seco, protegido de la luz.
• El frasco debe ser llenado por completo y tapado cuidadosamente.
• El consumo no debe sobrepasar las 4 a 6 semanas.

Conservadores Comunes:

• Ácido benzoico o benzoato de sodio.
• Alcohol etílico.
• Glicerina.

Función de la Sacarosa en los Jarabes:

• Acción conservante.
• Edulcorante.
• Viscosizante.

La alta concentración de azúcar confiere una elevada presión osmótica.

Función del Alcohol en la Fórmula: Conservante; ayuda a reforzar la acción del azúcar.

Ejemplo de Jarabe (Naranja):

1. Mezclar agua y azúcar, remover hasta disolver.
2. Agregar jugo de naranja.
3. Filtrar en caliente.
4. Completar a 100 ml.
5. Envasar.

Control de Calidad de Pomadas

Las pomadas son formas farmacéuticas semisólidas, de uso medicinal y dermatológico, que carecen de agua y se formulan con una base grasa de origen vegetal o mineral (lanolina, cera de abeja, vaselina). Se aplican sobre la piel o mucosas.

Poseen una textura y consistencia especial debido a sus ingredientes, que al aplicarse sobre la piel forman una capa protectora.

Definición de Gel: Plástico deformable que contiene el principio activo suspendido, disuelto o emulsionado.

Ejemplo (Ungüento Blanco):

1. Pesar los ingredientes (cera de abeja y vaselina sólida).
2. Fundir la cera de abeja en un mortero.
3. Añadir la vaselina.
4. Agitar.
5. Enfriar y envasar.