Condicionament i Envasat de Medicaments i Cosmètics

Condicionament i Protecció de Productes

Protecció mecànica: Una caixa de cartró serveix d’element de protecció. Es poden afegir elements de subjecció quan l’envàs primari és fràgil.

Tipus de Protecció Física

• Humitat: evita l'estovament o l'enduriment.
• Temperatura: prevé reaccions degradatives i l'evaporació de dissolvents.
• Llum: evita la fotodegradació i els canvis de coloració.
• Gasos atmosfèrics: prevé l'oxidació.

Protecció biològica: Protecció contra atacs d’animals, així com el creixement i desenvolupament de bacteris, entre d'altres.

Protecció química: S’ha d’evitar la interacció continent-contingut i la interacció interior-exterior.

Protecció passiva: Garanteix l'inviolabilitat mitjançant sistemes de tancat com la fusió d'ampul·les, el termosegellat de blísters, etc.

Condicionament Primari: Tipus d'Envasos

• Recipient ben tancat: Protegeix el contingut de la contaminació per sòlids o líquids i la pèrdua de contingut en condicions normals de manipulació, conservació i transport.
• Recipient hermètic: Impermeable als sòlids, líquids i gasos en les condicions normals de manipulació, conservació i transport.
• Recipient segellat: Envàs tancat per fusió dels mateixos materials.
• Recipient amb tancament inviolable: Recipient tancat amb un dispositiu especial que revela si ha estat obert.

Materials de Condicionament Primari

Vidre

Avantatges: Impermeable a líquids i gasos, inert, vida llarga, resistent a la temperatura i la humitat, i és transparent.

Inconvenients: Fràgil, pesat i relativament car.

Plàstic

Avantatges: Lleuger, econòmic i resistent als cops.

Inconvenients: Permeable a gasos i vapors, es degrada amb el temps i no resisteix temperatures elevades.

Metalls

Avantatges: Impermeables a vapors i líquids.

Inconvenients: Alguns s’oxiden fàcilment (com l'alumini).

Elastòmers

Avantatges: Molt elàstics (utilitzats en taps de vials, xeringes, etc.).

Exemples: Butil, silicona, neoprè.

Sistemes de Tancament Primari

• De compressió física: Taps amb agent dessecant que tanquen a pressió.
• Obturadors i taps de rosca per a flascons de plàstic o vidre.
• Taps de rosca per a tubs que incloguin formes semisòlides.
• Taps de cautxú per a vials de vidre.

Informació en el Condicionament Primari

Blísters i tires: Han d'incloure el nom del medicament, la data de caducitat, el número de lot de fabricació, el nom del titular del medicament i qualsevol informació necessària per a la conservació i l’ús del medicament.

Ampul·les: Identificació del contingut, contingut en volum i qualsevol informació necessària (la mateixa informació que en els blísters).

Productes Cosmètics: Característiques i Etiquetatge

Diferència amb un medicament

L’acció dels cosmètics és superficial i els seus components no estan formulats perquè penetrin profundament i tinguin acció sistèmica. Un cosmètic no pot produir efectes que vagin més enllà d'aquesta premissa.

Etiquetatge de productes cosmètics

• Denominació del producte.
• Nom o raó social i adreça del fabricant.
• Contingut indicat en pes o volum.
• Precaucions particulars d’ús.
• Número de lot de fabricació.
• Ingredients: llistats de major a menor concentració.
• Data de caducitat.

Condicionament Secundari: Estoig i Prospecte

Dades obligatòries de l'estoig: Composició, advertències, precaucions, nom del titular, cupó precinte, data de caducitat, forma farmacèutica, nom del medicament, codi nacional, símbol, contingut en pes o volum i condicions de conservació.

A part, l’embalatge també ha de contenir: excipients, advertències especials, precaucions particulars de conservació, indicacions d’ús i posologia.

Informació Obligatòria del Prospecte

1. Identificació del medicament: dosi i forma farmacèutica.
2. Indicacions terapèutiques.
3. Informacions necessàries prèvies a la presa: contraindicacions, interaccions, etc.
4. Instruccions per a un bon ús.
5. Descripció dels efectes adversos.
6. Referència a la data de caducitat.
7. Composició completa.
8. Forma farmacèutica i contingut.
9. Nom i adreça del titular i responsable de fabricació.
10. Data de l'última revisió del prospecte.

Identificació i Classificació (ATC i CN)

ATC (Anatomical, Therapeutic, Chemical classification System): Sistema de classificació anatòmica, terapèutica i química.

CN (Codi Nacional): Codi que assigna l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) a tots els medicaments comercialitzats a Espanya.