Conceptos Fundamentales y Terminología Esencial de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)

Terminología Clave en la Gestión de la Calidad y Estándares ISO

A continuación, se detallan definiciones y conceptos fundamentales relacionados con los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) y la normativa aplicable.

Definiciones Centrales del SGC

• Política de Calidad: Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la Calidad, expresados formalmente por la dirección general.
• Manual de Calidad: Documento que incluye la voluntad de la dirección de hacer efectiva la calidad a través de la política de calidad de la empresa.
• Aseguramiento de la Calidad: Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un servicio satisfará los requisitos dados sobre la calidad.

Componentes de un SGC

Un SGC está formado por un conjunto de elementos interrelacionados:

• Estructura organizacional
• Planificación
• Recursos
• Procesos
• Procedimientos

Gestión Documental y Registros

• Control de Registros: La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.

Relación con Normas ISO

• Punto 3 (Términos y Definiciones): Punto de la ISO 9001:2015 que corresponde a la ISO 9000:2005.

Procesos Específicos y Revisiones

Revisión por la Dirección

• Resultados de la revisión: La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos, la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos.
• Resultados de la Auditoria: Según la norma ISO 9001:2008, para la revisión por la dirección debe utilizarse como información de entrada al menos lo siguiente: [Se requiere completar la información faltante según la norma].

Comunicación y Compras

• Comunicación con el Cliente: La información sobre el producto, las consultas, contratadas o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
• Información de las Compras: Incluye los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, los requisitos para la calificación del personal, y los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Diseño y Desarrollo

• Revisión del Diseño y Desarrollo: Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, identificar cualquier problema y proporcionar las acciones necesarias.

Auditoría Interna

• Auditoría Interna: Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos, con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad establecidos por la Organización, y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Control Estadístico de Procesos y Muestreo

Gráficas de Control

• ¿Las gráficas de control permiten determinar las causas especiales de variabilidad de un proceso? Sí.
• Falso: En una gráfica de control de atributos, cuando dos puntos se encuentran arriba del límite de control superior se dice que el proceso no es capaz. (Nota: La afirmación es falsa; se requieren criterios específicos, como 3 puntos consecutivos fuera de los límites o 2 de 3 fuera de los límites de 2 sigmas, para declarar inestabilidad o falta de capacidad, dependiendo de la regla aplicada).

Terminología de Muestreo por Aceptación

Conceptos aplicados en planes de muestreo:

1. NCA-AQL (Nivel de Calidad Aceptable): Porcentaje máximo de unidades defectuosas en el lote.
2. C: Número que en un plan de muestreo indica la cantidad máxima de unidades defectuosas que puede contener la muestra para que pueda considerarse que el lote satisface.
3. $eta$ (BETA): Riesgo que corre un comprador cuando supone que un lote será aceptado de acuerdo con estos planes de muestreo (Riesgo del Consumidor).
4. Inspección: Procedimiento aplicado para medir, examinar, comprobar o comparar, en cualquier otra forma.
5. Lote: Conjunto de unidades de muestras, del mismo tamaño, tipo y forma de presentación, que contiene productos fabricados o elaborados.
6. Tamaño de Muestra: Número de unidades o muestras que se utiliza en la inspección.
7. Comparativa de Normas: FALSO. La MIL STD 414 y la MIL-STD 105 son planes de muestreo por aceptación para atributos semejantes que nacieron al tiempo durante la Segunda Guerra Mundial y cuya principal diferencia entre ambas es la tabla en la que basan sus resultados. (Nota: MIL-STD-105 es para atributos y MIL-STD-414 es para variables; esta afirmación es incorrecta en su totalidad).