Conceptos Clave en Metrología Analítica: Precisión, Exactitud y Rangos

Conceptos Fundamentales en Metrología Analítica

Límites de Detección y Cuantificación

Límite de Detección (LD): Es la mínima concentración o cantidad de analito en una muestra que puede ser detectada, pero no necesariamente cuantificada, bajo las condiciones experimentales establecidas.

Límite de Cuantificación (LC): Es la mínima concentración o cantidad de analito en una muestra que puede ser cuantificada, bajo las condiciones experimentales establecidas.

Linealidad y Rangos de Medición

Linealidad: Es la capacidad de un método analítico para generar una señal cuya intensidad es directamente proporcional a la cantidad de un analito.

Límite de Linealidad: Es la concentración a partir de la cual la señal ya no es directamente proporcional a la cantidad de analito.

Rango Analítico: Es el intervalo de concentración entre los niveles de analito extremos (mayor y menor) que puede utilizarse con precisión, exactitud y linealidad. Se expresa en unidades de concentración.

Rango Analítico de Medición (RAM): Es el rango de los valores del analito que un método puede medir directamente en el espécimen sin ninguna dilución, concentración u otro tratamiento previo que no sea parte del proceso de ensayo usual. Es equivalente al rango lineal.

Rango Clínico Reportable (RCR): Es el rango de los valores del analito que un método puede medir, permitiendo la dilución, la concentración u otro tratamiento previo del espécimen utilizado para extender el rango analítico directo de medición. Se aplica cuando el rango de referencia del parámetro a medir en la población tiene un límite superior que excede el rango lineal.

Precisión, Exactitud y Errores

Precisión: Es el grado de dispersión encontrado entre los valores obtenidos al repetir una misma determinación sobre la misma muestra. Puede ser intraensayo (dentro de la misma corrida) o interensayo (entre diferentes corridas).

Error Aleatorio: Es un error inherente al propio proceso de medida, que actúa de un modo imprevisible por exceso o por defecto, aumentando la variabilidad, sin afectar significativamente la media aritmética.

Exactitud: Es la proximidad entre la media de los valores de una serie de análisis realizados con una muestra patrón y el valor verdadero de la muestra. Para su estimación es necesario utilizar muestras control certificadas. La exactitud (o veracidad) implica la ausencia de error sistemático.

Error Sistemático: Es un error persistente, que se repite en el tiempo, afectando poco a la variabilidad de los resultados (desviación estándar), pero desplazando considerablemente la media aritmética de una serie de medidas repetidas.

Incertidumbre y Control de Calidad

Incertidumbre: Es una estimación unida al resultado de un ensayo, que caracteriza el intervalo de valores dentro de los cuales se afirma que está el valor verdadero.

Material de Control: Es un recurso, solución o preparación liofilizada que se utiliza en el control de calidad, intercalado con las muestras de los pacientes.

Corrida Analítica: Período de tiempo en el que se espera que la exactitud y precisión del sistema de medición sean estables. La construcción de una gráfica de control de calidad implica:

1. Primera etapa: Recolectar los registros de las mediciones de la muestra durante 20 días y calcular la media y la desviación estándar (DE).
2. Segunda etapa: Calcular los límites de control como: media ±1s, ±2s y ±3s, y construir la gráfica.