Conceptos Clave en Ensayos Clínicos, Ética y Gestión de Proyectos de Investigación

Conceptos Fundamentales en la Investigación Clínica y Científica

Fases de los Ensayos Clínicos

• Objetivo de la Fase I de un ensayo clínico de investigación: Probar dosis y efectos en voluntarios sanos.
• Objetivo principal de la Fase IV de un ensayo clínico en investigación: Evaluar la seguridad y efectividad del medicamento a largo plazo después de su comercialización.

Metodología y Diseño de Estudios

• Asignación aleatoria: Procedimiento sistemático y reproducible para distribuir al azar los participantes en los grupos de tratamiento.
• Característica del simple ciego en un ensayo clínico: Los participantes no saben a qué grupo están asignados.
• Característica del doble ciego en un ensayo clínico: Tanto los participantes como los investigadores desconocen el tratamiento administrado.

Colaboración y Estructura Organizacional

Redes y Equipos

• Importancia de la cooperación internacional en la generación de conocimientos y desarrollo tecnológico: Porque favorece el intercambio de ideas y experiencias.
• Aspectos que determinan los diferentes tipos de redes de colaboración: Quién se asocia, para qué se asocian, el ámbito de la asociación y la naturaleza de la asociación.
• Significado de los equipos multidisciplinares en una organización: Combina aportaciones de diferentes disciplinas.

Documentación Regulatoria y Ética (AEMPS)

Documentos Específicos

• Documentación específica según la AEMPS: Cronograma de visitas.
• Documento que forma parte de la documentación de la AEMPS: Formulario de consentimiento informado.
• Documentación ética remitida a las autoridades sanitarias autonómicas por el promotor: Informes de seguridad periódicos y estudios de seguimiento.

Gestión de Proyectos de Investigación

Componentes de la Memoria del Proyecto

• Información que incluye la memoria del proyecto de investigación: Objetivos, metodología, resultados y conclusiones.
• Documento vital para demostrar la trayectoria académica y laboral del investigador coordinador: Currículum vitae abreviado del investigador coordinador.

Financiación

• Definición de *crowdfunding* como sistema de financiación: Micro donaciones en plataformas web.

Principios Éticos en Investigación (Declaración de Helsinki)

Protección y Validez

• Principio ético destacado en relación con la protección de los participantes: Proteger y respetar a los participantes.
• Importancia del conocimiento previo y la validez científica: Para garantizar una base sólida y ética en la investigación.
• Importancia de equilibrar riesgos y beneficios en un estudio: Garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes.

Memoria Presupuestaria Sanitaria

Contenido y Función

• Memoria presupuestaria en el ámbito sanitario: Documento que detalla los costos estimados relacionados con un proyecto de salud.
• Función del resumen ejecutivo en una memoria presupuestaria de salud: Presentar una breve descripción del proyecto, objetivos, alcance y resumen de los costos y fuentes de financiamiento.
• Información que incluye el presupuesto detallado: Desglose completo de todos los costos estimados, incluyendo materiales, mano de obra, equipamiento, servicios, honorarios profesionales, entre otros.