Clasificación de Enfermedades y Proceso de Desarrollo de Medicamentos

Tipos de Enfermedades y Clasificación

Tipos de enfermedad: Funcional, Infecciosa, Parasitaria, Tumoral.

Enfermedades Metabólicas y Degenerativas

Enfermedades metabólicas: Aquellas que afectan al metabolismo mediante cambios hormonales.

Enfermedades degenerativas: Son las que provocan daños en las estructuras de las células, tejidos y órganos.

Quimioterapia: Tratamiento de una infección sistémica o de una neoplasia mediante el uso de fármacos.

Criterios para Clasificar Medicamentos

• a) Nombre químico: Describe la sustancia químicamente.
• b) Denominación farmacológica: Nombre aceptado por un organismo científico.
• c) Denominación comercial: Nombre asignado por el laboratorio.

Medicamentos: Sustancias que previenen, alivian o curan las enfermedades. Proceden de los seres vivos o se crean en laboratorios.

Nuevos Medicamentos Obtenidos Tradicionalmente a Partir de:

• Plantas: Glucósidos cardíacos.
• Tejidos animales: Heparina.
• Cultivo de microorganismos: Penicilina.
• Células humanas: Uroquinasa.
• Recombinación genética: Insulina humana.

Proceso para Crear los Fármacos

1. Modificación química de una molécula conocida.
2. Investigación aleatoria con base en la actividad de plantas, entidades químicas, moléculas orgánicas o péptidos ya descubiertos o con posibilidades terapéuticas.
3. Diseño racional de fármacos como consecuencia del conocimiento de los medicamentos biológicos y estructuras químicas.
4. Utilización de la biotecnología y clonación genética para la producción de proteínas y péptidos.

Investigación Preclínica - Fase 0

Proporciona datos sobre las propiedades de nuevos medicamentos.

Objetivo: Definir el índice terapéutico, realizar estudios de toxicidad (aguda, subaguda, crónica) y estudios sobre carcinogénesis (carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis).

• Verificar si el efecto observado tiene lugar en un organismo viviente.
• Encontrar si la sustancia provoca efectos tóxicos, evidenciando la toxicidad aguda, subaguda y crónica, así como efectos mutágenos, cancerígenos y teratogénicos.

Estudios de Toxicidad y Alteraciones Genéticas

Toxicidad aguda: Determinar la dosis máxima tolerada (dosis letal 50).

Toxicidad subaguda: Identificar los órganos blancos de la toxicidad (análisis químico, fisiológico, autopsia, 3 dosis, 2 especies de animales, 6 meses).

Toxicidad crónica: Determinar cuáles son los órganos blancos de la toxicidad a largo plazo (mismos estudios que la subaguda).

Mutagénesis: Detectar las posibles modificaciones que la nueva sustancia acarrearía sobre el material genético, por acción sobre el ADN (prueba de mutación genética de bacterias, mutación cromosómica).

Teratogénesis: Proceso por el cual se generan malformaciones (estudios de reproducción: efectos teratogénicos, en la fecundidad y lactancia, perinatales y postnatales).

Fases de los Estudios de Reproducción:

1. Estudios de fertilidad.
2. De embriotoxicidad y poder teratogénico.
3. De peri y posnatalidad.

Carcinogénesis: Proceso evolutivo que desemboca en el desarrollo de cáncer (2 especies, 1 ½ y 2 años).

Estudios Clínicos

Fase 1

Se observa si los efectos hallados en el organismo animal se manifiestan igual en el organismo humano. Se determinan los efectos en función de la dosis, el rango de dosis segura y se estudian parámetros farmacocinéticos.

Población: 20-80 individuos. Ensayo abierto, no controlado.

Fase 2

El medicamento es probado contra la enfermedad. Se estudia el efecto del fármaco sobre la patología, la seguridad a corto plazo y la efectividad.

Población: 10 a 200 o 100 a 300 individuos. Ensayo ciego simple.

Fase 3

Se estudia el medicamento en un número mayor de individuos. Se determina la relación de riesgo/beneficio de la nueva molécula.