Características y Usos del Agua de Calidad Farmacéutica en la Industria Médica

Agua de Calidad Farmacéutica

Agua de calidad farmacéutica: Este término se usa para designar cualquier agua que cumple las especificaciones de una farmacopea y se emplea en la fabricación de medicamentos. Sus características fisicoquímicas la convierten en un excelente disolvente de sustancias polares e iónicas, y no es tóxica para el organismo.

Aplicaciones

• Vehículo de preparados farmacéuticos
• Líquido de lavado
• Medio de transferencia térmico

Agua Purificada (PW)

Agua purificada (PW): Es un líquido incoloro, inodoro o insípido, obtenido por desmineralización de agua potable, ya sea por destilación, intercambio iónico o ósmosis inversa.

Controles de Calidad

• Conductividad
• COT < 0,5 mg/L
• Control de microorganismos < 100 UFC/ml
• Límites en nitratos, metales pesados y aluminio (soluciones de diálisis)
• Para diálisis sin eliminación previa de endotoxinas, límite < 0,25 UI/ml

Usos

• Preparación de formas farmacéuticas no estériles (no estériles ni ausencia de pirógenos)
• Lavado en el laboratorio

Tipos de Agua Purificada

• Agua purificada a granel: Se debe conservar y distribuir en condiciones que impidan el crecimiento microbiano y eviten cualquier contaminación.
• Agua purificada envasada: Agua purificada a granel que se envasa y conserva en condiciones que aseguren la calidad microbiológica. Además, la RFE añade límites de acidez y alcalinidad, concentración de aniones y cationes, sustancias oxidables y residuo seco.

Agua Altamente Purificada (HPW)

Agua altamente purificada (HPW): Agua destinada a la preparación de medicamentos que requieren alta calidad biológica y no se administran por vía parenteral. Se obtiene por métodos como ósmosis inversa doble, combinándola con otra técnica de ultrafiltración y/o desionización.

Controles de Calidad

La mayoría de los controles son iguales que los del agua purificada, pero se diferencia en los valores de conductividad y recuento de microorganismos.

Usos

• Cuando es necesario agua de alta calidad biológica
• Procesos de síntesis específicos

Agua para Inyección (WFI)

Agua para inyección (WFI): Es el agua usada en la preparación de medicamentos de administración parenteral (inyectables). Se obtiene obligatoriamente por destilación a partir de agua potable o purificada, rechazando la primera fracción del destilado.

Normativas Recientes

Desde 2017, se permite también obtenerla por ósmosis inversa combinada con electrodesionización o ultrafiltración para ahorrar costes, pero esta requiere mayores controles de endotoxinas y microorganismos.

Tipos de Agua para Inyección

• Agua para preparaciones inyectables a granel: Procede de agua purificada destilada. No es estéril, pero está libre de pirógenos (endotoxinas). Se almacena a 70 °C para mantener su apirogenicidad. Se usa para formas farmacéuticas parenterales u oculares.
• Agua estéril para preparaciones inyectables: Se obtiene mediante dos procesos de desmineralización, uno de ellos destilación. Es estéril y apirógena, envasada en ampollas o viales cerrados y esterilizados por calor. Debe ser límpida, incolora y sin partículas. Cumple límites de acidez/alcalinidad, aniones y cationes, sustancias oxidables y residuo seco.

Agua para Hemodiálisis

Agua para hemodiálisis: Es el agua usada para diluir disoluciones concentradas en terapias de hemodiálisis, obtenida a partir de agua potable mediante destilación, ósmosis inversa, intercambio iónico u otros métodos adecuados.

Controles Específicos

Se caracteriza por el control estricto de su composición iónica, ya que un desequilibrio podría afectar a los pacientes.

Ensayos Específicos

• Detección de cloro total, fluoruro, calcio, magnesio, mercurio, sodio y zinc.
• Límite máximo de aluminio de 10 µg/L.
• Comprobación de la ausencia de residuos del tratamiento de potabilización (como cloraminas) y de hidrocarburos halogenados volátiles.