Bioética, Legislación y Propiedad Intelectual en la Industria Farmacéutica Chilena

Preguntas y Respuestas sobre Ética y Legislación Farmacéutica

1) Desde el punto de vista de la moral, ¿toda vida humana tiene igual dignidad?

R: Depende de la moral desde la cual se analice.

2) Si usted es un encargado de control de calidad en un laboratorio farmacéutico y descubre que el gerente de recursos humanos, quien es amigo suyo en la empresa, modificó unos indicadores de asistencia de personal para evitar fallar en una auditoría interna, hecho que no afecta directamente al producto farmacéutico. Usted se encuentra frente a:

R: No existe un dilema.

3) Una situación que implica un distrés moral (moral distress) sería una en la que lo que podemos hacer es:

R: Ilegal y moralmente correcto.

4) Cuando un químico farmacéutico tiene que decidir si dispensar un anticonceptivo oral sin receta, pese a que es algo ilegal según la exigencia sanitaria, sin embargo, cree que sería lo correcto frente a las necesidades sanitarias de la población, estaríamos frente a:

R: Ética de la responsabilidad.

5) Según el Código de Ética del Colegio de Químicos Farmacéuticos, en su artículo 13 señala que "El profesional farmacéutico, químico farmacéutico y bioquímico a quien se solicitaren prestaciones o asesoramiento en un ámbito que vayan en contra de su conciencia o de su conocimiento científico adquirido, podrá negarse a prestar dicha atención. Sin embargo, deberá expresar explícitamente dicha objeción, y procurará derivar a otro profesional competente en caso de que la solicitud se reitere." Esto significaría que en caso de que un paciente solicite orientación para realizar un aborto, y usted por objeción de conciencia no quiera entregar dicha información:

R: Podrá intentar disuadir, pero deberá entregar orientación de otra vía si se lo solicitan.

6) En relación con la bioética: si un químico farmacéutico entregara placebos para tratar la ansiedad, siendo estos efectivos, estaría contraviniendo el principio de:

R: Autonomía.

11) En relación con los derechos de patentes, es correcto afirmar que:

R: Las patentes deberán ser tramitadas en todas las jurisdicciones en las que se desea proteger el invento.

12) En relación con la investigación biomédica en Chile, es correcto afirmar que:

R: La Norma Técnica N° 57/2001, que regula el uso de productos farmacéuticos en ensayos clínicos, estableció la necesidad de revisión de protocolos de investigación por un Comité de Evaluación Ético-Científica.

13) En Chile, en el Decreto 114/2011 y en el Decreto 30/2013, se establecen las funciones de un Comité Ético Científico. Al respecto, ¿cuál de las siguientes alternativas describe las atribuciones de dicho comité?

a) Autorizar una investigación científica en seres humanos a realizarse en nuestro país.

14) Usted es el gerente de una planta de laboratorio farmacéutico y se percata de que el jefe de turno del área de sólidos modificó unos indicadores de producción para evitar pérdidas económicas y no presentar “no conformidades” en una auditoría interna. Usted no reporta el caso y guarda silencio. Entonces, usted se encuentra frente a:

R: Un dilema ético.

15) ¿Cuál de las siguientes alternativas corresponde a una situación en la cual se comete un acto ilegal y moralmente correcto?

a) Distrés moral.

16) Usted, Químico Farmacéutico, decide dispensar un antibiótico sin receta, pese a que la norma sanitaria vigente señala la condición de venta con receta, pero como el paciente le relata su caso y le comenta que no tiene dinero para ir al médico, usted cree que sería lo correcto. En este caso, estaríamos frente a una situación:

R: Ética de la responsabilidad.

17) En cuanto a la Ley 20.584 que Regula los Derechos y Deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud, ¿cuál de las siguientes alternativas es correcta?

d) Todas las alternativas son correctas.

12. En un proyecto de investigación de una Universidad X en alianza con Laboratorio Fenix en Chile se logró patentar un medicamento y quieren expandir el mercado a Perú. Al respecto, es correcto decir que:

c. El dueño de la patente obtiene exclusividad para producir y vender el medicamento patentado, por un plazo definido en Chile.

Diferencias entre Limitación al Esfuerzo Terapéutico y Eutanasia

Nombre dos diferencias entre Limitación al Esfuerzo Terapéutico y Eutanasia.

1. En la eutanasia hay una intención del paciente de quitarse la vida, en cambio, en la limitación al esfuerzo terapéutico es una decisión que el profesional sanitario estima o no.
2. La limitación al esfuerzo terapéutico es legal y contemplada como una buena práctica clínica, en cambio, la eutanasia es ilegal.

(13) En relación con la bioética: Usted es un químico farmacéutico en una industria productora. Se termina el excipiente que se utiliza normalmente, pero tiene uno que podría tener gluten. Esto podría afectar a los celíacos. No debería realizar este cambio, ya que estaría contraviniendo el principio de:

b) No maleficencia.

Principios Bioéticos en Conflicto

2) Si usted es un químico farmacéutico que debe comprar un medicamento para una patología poco frecuente para una persona, sin embargo, al hacerlo quedaría sin presupuesto para un número importante de otros medicamentos/insumos. ¿Qué dos principios bioéticos estarían en tensión? ¿Cuál elegiría y por qué?

1. Justicia: Implica la distribución equitativa de recursos para beneficiar al mayor número posible de personas.
2. Beneficencia: Obliga a actuar en el mejor interés del paciente, buscando su bienestar y proporcionando lo necesario para su tratamiento.

Elección y justificación: La decisión dependería del contexto específico. Sin embargo, en términos generales, se podría priorizar el principio de justicia, ya que la falta de presupuesto para otros medicamentos o insumos podría afectar a un número mayor de personas, comprometiendo la salud de muchos en lugar de centrarse en un solo individuo. La prioridad debe ser maximizar el beneficio colectivo, siempre considerando alternativas para atender al paciente con la patología poco frecuente, como buscar recursos externos o gestionar compras excepcionales. Esto refleja un balance ético entre el cuidado individual y la responsabilidad social.

(15) Según la constitución de 1980, el acceso a la salud sería:

b) Una garantía al acceso al sistema de salud, sea público o privado.

16) Marque la alternativa correcta en relación con los derechos de la propiedad industrial.

a) Las patentes otorgadas en Chile tendrán una vigencia de 20 años desde la fecha de solicitud.

18) Seleccione la alternativa correcta en el contexto del reconocimiento de los derechos de propiedad intelectual.

d) Toda información publicada o divulgada en cualquier lugar del mundo podrá ser considerada en el análisis de los requisitos de una patente.

Código de Núremberg y Declaración de Helsinki

26.- El Código de Núremberg fue publicado en el año 1947, como producto de un Juicio en el que resultaron condenados varios médicos por gravísimos atropellos a los derechos humanos, durante la Segunda Guerra Mundial. ¿Cuál de las siguientes alternativas es correcta respecto de lo consignado en ese documento?

a) El sujeto de experimentación debe dar consentimiento informado voluntario libremente y con posibilidad de retirarse cuando lo estime conveniente, velando por el respeto por la libertad del individuo en todo momento del estudio.

27.-La declaración de Helsinki fue promulgada en 1964 y en ella se promulga que:

d) Todas las aseveraciones son correctas.

Investigación Biomédica y Comités Ético Científicos en Chile

28.- En relación con la investigación biomédica en Chile, es correcto afirmar que:

c) La Norma Técnica N° 57/2001, que regula el uso de productos farmacéuticos en ensayos clínicos, estableció la necesidad de revisión de protocolos de investigación por un Comité de Evaluación Ético-Científica.

29.- En Chile, en el Decreto 114/2011 y en el Decreto 30/2013, se establecen las funciones de un Comité Ético Científico. Al respecto, ¿cuál de las siguientes alternativas describe las atribuciones de dicho comité?

a) Autorizar una investigación científica en seres humanos a realizarse en nuestro país.

30.- En cuanto a la ley 20.584 que Regula los Derechos y Deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud, ¿cuál de las siguientes alternativas es correcta?

d) Todas las anteriores.

31: - Elija la alternativa correcta en relación con el vínculo entre el registro sanitario de los medicamentos y los derechos de propiedad intelectual.

c) Es responsabilidad del propietario de la patente el hacer valer sus derechos y no de la autoridad sanitaria.

Conceptos Clave en Propiedad Intelectual

20- Que una invención no resulte obvia a partir del conocimiento previo para alguien experto en la materia corresponde al concepto de:

b) Nivel inventivo.

24- Elija cuál de estos casos podría ser un motivo válido de protección según la legislación chilena aplicable a la propiedad intelectual.

El uso de una secuencia genética obtenida por técnicas biomoleculares para el desarrollo de una vacuna en microorganismos recombinantes.

25- En relación con la estructura de una solicitud de patente, elija la sección o componente que describe la materia que será objeto de protección.

c) Pliego de reivindicaciones.

26) Producto farmacéutico cuya composición, especificaciones u otras condiciones contempladas en el registro sanitario / especificaciones de calidad es modificado sin autorización previa o sin cumplir dichas especificaciones. Esta definición corresponde a un producto farmacéutico:

c. Adulterado.

27) En cuanto al consentimiento informado en materia de investigación científica NO es efectivo que:

b. Puede ser verbal o escrito, dependiendo de las características e importancia del proyecto.

Caso de Brasil y el Tratamiento del VIH/SIDA

28) Brasil ha sido uno de los países más afectados por el SIDA/VIH en el mundo. En ese país existe una disposición legal que obliga al Estado a distribuir gratuitamente los medicamentos a portadores de VIH y por lo tanto se ha visto en la necesidad de buscar medidas de mitigación para otorgar a sus ciudadanos el costoso tratamiento de esta enfermedad. En este sentido, ¿Cuál de las siguientes opciones podría optar Brasil para disminuir el costo de estos medicamentos que cuentan con protección de patente hasta 2027 y cumplir con la disposición legal de entrega gratuita?

b. Licencia obligatoria.

Respecto a la pregunta anterior, ¿Cuáles serían los argumentos de los laboratorios dueños de la patente para negociar con Brasil e impedir que utilicen la excepción de patente? Describa qué opción sería mejor para el laboratorio en vez de la propuesta.

Respuesta esperada: Brasil es un país con un número grande de pacientes que requieren el medicamento y que cuenta con capacidad de producción a diferencia de países en África, lo que puede significar una importante disminución de ingresos para el laboratorio (1,5 puntos). Por esta razón, podrían bajar el precio de los medicamentos, funcionando así como herramienta de negociación (1,5 puntos).

Requisitos y Protección de Patentes en Productos Farmacéuticos

¿Cuáles son los requisitos que deben cumplir para patentar una invención?

Respuesta esperada: - Ser novedosa (0,5 puntos) - Tener nivel inventivo (0,5 puntos) - Ser susceptible de aplicación industrial (0,5 puntos).

¿Qué es lo que se puede proteger (patentar) en un producto farmacéutico? (Se puede marcar más de 1)

a. Molécula, procedimientos, uso.

c. Combinaciones, intermediarios clave, segundo uso.

d. Compuesto químico, metabolitos activos.

En un proyecto de investigación de una Universidad X en alianza con Laboratorio Fenix en Chile se logró patentar un medicamento y quieren expandir el mercado a Perú. Al respecto, es correcto decir que:

c. El dueño de la patente obtiene exclusividad para producir y vender el medicamento patentado, por un plazo definido en Chile.

Opciones Internacionales para el Financiamiento de Medicamentos

Si luego de pasar por tribunales nacionales, un paciente no logra que su ISAPRE le financie un medicamento, ¿Qué opciones internacionales tendría? Puede elegir más de una opción.

a. Pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales.

¿Qué tratado internacional involucra temas de patentes y propiedad industrial?

b. Tratado integral y progresista de asociación transpacífico CPTPP.

Sumarios Sanitarios, Consentimiento Informado y Legislación Farmacéutica

¿Qué sanción NO se puede aplicar con ocasión de un sumario sanitario?

d) Suspensión del ejercicio profesional.

¿Cuál de las siguientes situaciones no constituye una excepción para la obtención del consentimiento informado?

• Si el paciente es menor de edad.

¿Cuál de las siguientes situaciones no es aplicable a la Ley 21.030, Regula la despenalización de la interrupción voluntaria del embarazo en tres causales?

• La objeción de conciencia puede ser invocada por el establecimiento.

Respecto de la ficha clínica, no es correcto:

• Es de propiedad del establecimiento de salud.

¿Cuáles de las siguientes normas no regula los productos farmacéuticos?

• Ley 20.584.

Respecto de los medicamentos, no es cierto que:

• La publicidad de los medicamentos está permitida, salvo a menores de edad.

En cuanto a la venta de medicamentos, es correcto que:

• Se permite a farmacias y almacenes farmacéuticos expender medicamentos al público por medios electrónicos.

En Chile la clonación de seres humanos:

• Está prohibida, y sancionada con penas privativas de libertad e inhabilitación para ejercer la profesión.