Muestreo de Calidad Farmacéutica: Métodos, Requisitos y Controles Esenciales
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El muestreo se realiza en función del tamaño del lote y el nivel de inspección requerido.
Muestreo por Atributos
- Es de naturaleza cualitativa.
- Se toman unidades individuales.
- Determina el porcentaje mínimo de unidades defectuosas aceptables.
- Solo indica si la unidad es defectuosa o no.
- Es más sencillo y económico, pero requiere la inspección de un mayor número de unidades.
- Clasifica los defectos según su gravedad.
- Establecimiento de Niveles de Calidad Aceptable (AQL).
- El número de unidades a muestrear se determina mediante las normas IRAM 15.
- Utiliza las normas MST 105E.
- Mejora la tarea de inspección (se trabaja con lotes y no pieza por pieza).
Proceso: Se toma una muestra del lote. Cada unidad de la muestra es clasificada en función de sus