Que es la toxicidad de un fármaco

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Utilidad del enmascaramiento

--dificulta “cointervenciones” del paciente e investigadores

-- previene factores de confusión tras la aleatorización

-- previene sesgos de información (de medida) en la variable de resultado

--pero el enmascaramiento no es siempre posible…

2.- ¿Qué intervención hacemos en el grupo control?

Opción 1:


tratamiento habitual aceptado EFICACIA RELATIVA DEL FÁRMACO

Opción 2:


fármaco no activo de aspecto y carácterísticas organolépticas similares al fármaco a evaluar (= placebo)

EFICACIA ABSOLUTA DEL FÁRMACO

3.- Cumplimiento terapéutico

--Objetivo:

asegurar el cumplimiento

   • tratamiento de administración sencilla

   • seleccionar participantes motivados

   • incluir “períodos de prueba” prealeatorización

   • informar de la importancia del cumplimiento

   • monitorizarlo analíticamente

   • La eficacia del fármaco no se puede demostrar si el cumplimiento no es satisfactorio

Seguimiento de las cohortes

Seguimiento

--Objetivo:

evitar pérdidas de participantes

--Las pérdidas son frecuentes en:

    • ensayos de larga duración

    • ensayos con tratamientos crónicos

    • ensayos sobre eventos poco frecuentes

--Se pueden prevenir pérdidas:

    • recoger información para localizar al paciente

    • procurar contactos frecuentes

    • usar poblaciones “cerradas” (poca movilidad)

Medida de las variables de resultado

Variables de resultado

--Carácterísticas de los participantes adecuadas para describir la eficacia del fármaco o intervención a evaluar.

--Podemos tener:

    • variable resultado principal

    • variables resultado secundarias

Ej.:


EC nuevo hipotensor (vs. Fármaco conocido)

    • var result principal:   TA

    • var result secundaria: morbilidad, efectos adversos

Análisis de los datos

--Similar a un estudio de cohortes

--Potenciales problemas:

¿y las pérdidas?,  ¿y los cambios de grupo?

1.- Análisis “por intención de tratamiento”

2.- Análisis “por protocolo”

Análisis “por intención de tratar” (“aproximación pragmática”)

--Analizar los datos con los participantes en el grupo en que fueron asignados en la aleatorización, aunque no cumplieran con el tratamiento o cambiaran de grupo

    •  Infraestima la eficacia del tratamiento

    •  Acerca la evaluación a las condiciones habituales

    •  Preserva los beneficios de la aleatorización

Análisis “por protocolo” (“aproximación explicativa o de eficacia”)

--Analizar los datos con los participantes cumplidores y en el grupo en que han acabado el ensayo

    •  utilidad sólo para conocer la eficacia en pacientes que no han presentado efectos adversos

    • puede conducir a resultados erróneos (por confusión)

Medida de la asociación

Riesgo relativo (RR)


RR =


Incid curación fármaco / Incid curación control

--con proporciones de incidencia

--con densidades de incidencia

Odds ratio (OR)


OR = odds curación fármaco / odds curación control


Pero…


--La medida relativa (RR) no informa de la magnitud del efecto de la intervención

20% / 10%   -- > RR = 2

2%  /  1%      -- > RR = 2

--Informa mejor del efecto de la intevención la diferencia de riesgos:

 10% – 20%  

-- >

DR =-
10%

 1%  –  2%   

-- >

DR =-
1%

Estimación del efecto en los ensayos clínicos

--Incidencia en el grupo de estudio (Ie)

--Incidencia en el grupo control (Ic)

--Riesgo relativo: Ie / Ic

--Reducción absoluta del riesgo (RAR): Ic - Ie

--Reducción relativa del riesgo (RRR): (Ic - Ie) / Ic

--Nº personas a tratar para curar (evitar) un caso (Number Needed to Treat)  = NNT=  1 / (Ic - Ie)

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