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Resumen de requisitos para el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos

 

Fórmula completa. Cuali y cuantitativa: Saber la dosis q lleva y la cantidad de productos q tiene.

Período de eficacia: este se determina mediante estudios, su importancia es por q no se pueden vender productos vencidos, lo normal son 3 años.

Monografía clínica y farmacológica:es la redacción técnica y científica de un producto, como las indicaciones, efectos secundarios, si se debe tomar solo, etc.

Proyecto de etiqueta: es la imagen del producto como el nombre, indicaciones, riesgo, etc.

Folleto de información:es una forma de brindar información al paciente del uso del producto, debe ser en un lenguaje coloquial.

-                Muestras del producto:el ISP debe recibir muestras del producto para hacer el análisis químico cuali y cuantitativo

-                Estándares de los principios activos:

Especificaciones de calidad y pureza de materias primas : al entregar la monografía debe explicarse la pureza de cada contenido

Metodología Analítica como se hace para determinar la cantidad del producto

Estudios farmacológicos en animales dar los resultados obtenidos en los animales

Estudios toxicológicos debe estar demostrado que no se produce efectos tóxicos o cancerigenos

Estudios farmacocinéticos dan cuenta del comportamiento del fármaco en el organismo

Estudios clínicos estudios q se hacen en seres humanos sanos y enfermos

 

Resumen de requisitos para el registro sanitario de productos Cosméticos

-                Fórmula completa.  Cuali y Cuantitativa

-                Proyectos de etiquetas

-                Muestras

-                Metodología Analítica

-                Información técnica

-                Estudios de sensibilización

-                Estudios de irritación dérmica u ocular, según el caso

 

 

 

Producción o Proceso de Producción:operaciones necesarias para la manufactura de producto, incluyendo la fabricación hasta la obtención de la forma farmacéutica o cosmética, su fraccionamiento en envases definitivos y sus correspondientes controles de calidad

 

Materia Prima:Toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la fabricación  de un producto, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producción

Buenas Prácticas de Laboratorio:

Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas que garanticen que los datos generados por un laboratorio de control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados.

Potencia:Actividad terapéutica de un producto farmacéutico para producir un efecto dado, verificada por ensayos de laboratorio apropiados o por datos clínicos controlados, obtenidos a través de la administración del producto en las condiciones de empleo prescritas, recomendadas y aprobadas.

 

Estabilidad:Cualidad de un producto de mantener las especificaciones señaladas y aceptadas en la monografía de una forma farmacéutica o cosmética, que aseguren identidad, potencia, calidad y pureza inalterables, desde su preparación y durante todo su período de eficacia.

 

Fecha de Expiración:La indicada por el mes y año calendario y en algunos casos, además por el día, cuando así lo determine la autoridad sanitaria en el registro, más allá de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad.

 

Registro:Es la inscripción en un rol especial, con numeración correlativa que mantiene el Instituto de Salud Pública, de un producto farmacéutico, alimento de uso médico cuando corresponda o cosmético, una vez que ha sido sometido a un proceso de evaluación por la autoridad sanitaria, previo a su distribución y comercialización en el país.

Control de Calidad:Sistema que tiene por objeto certificar, durante todas sus etapas, la elaboración de partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos establecidos en sus respectivas monografías.

 

Control de Estantería:Control de calidad de un producto que se encuentra en su etapa de expendio al público.

Estudio de Estabilidad:Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto, en condiciones preestablecidas y que permitirá pronosticar o establecer su período de eficacia.

Período de Eficacia:Lapso determinado por el Instituto en el registro, durante el cual un producto debe mantener su estabilidad bajo las condiciones de almacenamiento definidas en su estudio de estabilidad.

Principio Activo:Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo la adquieren.

Excipiente:Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los productos excluyendo los principios activos.

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