Industria Farmacéutica

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1- EL ANÁLISIS DE RIESGO, EL DESARROLLO FARMACÉUTICO, LAS BPM PARA INGREDIENTES ACTIVOS FARMACÉUTICOS Y LOS SISTEMAS DE CALIDAD FARMACÉUTICOS ESTÁN IDENTIFICADOS POR LAS ICH COMO:

-ICH Q10“Pharmaceutical Quality System” -ICH Q9“Risk Management” -ICH Q8“Pharmaceutical Development” -ICH Q7. GMP for active pharmaceutical ingredients

2- LAS GMP (Good Manufacturing Practice) o BPM TIENES TRES OBJETIVOS CLAROS:

   -Evitar errores -Evitar contaminación cruzada -Garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los   procesos.

3- LA MATERIA PRIMA ATTAPULGITE, CUÁL ES SU CATEGORÍA FUNCIONAL:

    -Es la Adsorbente

4- SEGÚN LA NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE, LOS “CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA” DEBEN CONTENER DOS TIPOS DE INFORMACIÓN. Indique ud. CUÁLES SON OBLIGATORIAS Y CUÁLES LAS ADICIONALES:

-Información Obligatoria:

    -Nombre y concentración del producto -Forma Farmacéutica -Emitido por el país Fabricante -Nombre del Fabricante -Fórmula cuali-cuantitativa

-Información Adicional:

-Forma de presentación (comercial) -Periodo de validez (meses de vencimiento) -Condición de venta (venta con receta-venta libre) -Nombre de comercialización (en el país de origen)

5-SEGÚN LA NORMA ISO/IEC 17025, DENTRO DE LAS “ACCIONES PREVENTIVAS” SE DEBEN CONSIDERAR:

   -Se deben identificar necesidades de mejoramiento y fuentes potenciales de no conformidad

   -Se deben implementar Planes de acción para reducir la posibilidad de ocurrencia de las no conformidades y aprovechar la oportunidad de mejora.

6-DENTRO DE LOS OBJETIVOS DE LA AGITACIÓN TENEMOS EL DE “MEJORAR LA TRANSFERENCIA DE CALOR”, SOBRE ESTE OBJETIVO DE UD. UN EJEMPLO DE USO:

   -Un ejemplo de este objetivo es la agitación durante el proceso de calentamiento de un tanque reactor para acelerar la difusión del calor o durante el proceso de enfriamiento, la agitación acelera el intercambio del calor del líquido caliente al líquido frío de la chaqueta.

7-SEGÚN LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, DECRETO SUPREMO N°016-2011- SA Y DECRETO SUPREMO N° 001-2012-SA. COMPLETE EL CUADRO SIGUIENTE:

Requisitos para Registro Sanitario

  COMUNES.-

-Documentación Legal y Técnica del Producto: Certificado de Libre Venta/Certificado de Producto Farmacéutico BPM emitido por DIGEMID o Autoridad de Alta Vigilancia.

-Especificaciones Técnicas y Técnica Analíticas: Principios Activos, Excipientes. Producto Terminado (PT) Según Farmacopeas en PT, Validación TLO cuando es propia.

-Especificaciones de Material de Envase y Empaque: Mediato, Inmediato y Accesorios. Pruebas Generales Farmacopeícas,  Pruebas de Funcionabilidad y de Proceso.

  DE IMPACTO.-

-Estudios de estabilidad y Equivalencia Terapéutica: Estabilidad en Zona IV a. Según Directiva (pendiente) y Sistema  de Clasificación Biofarmacéutica.

-Flujograma y Validación del Proceso de Fabricación: Atributos críticos de control y parámetros   críticos de proceso de productos intermedios y producto final.

-Evidencia de Seguridad y Eficacia: Debe corresponder al tipo de principio(s) activo(s),  concentración, Forma Farmacéutica y Vía de Administración.

1- SEGÚN LAS ACTIVIDADES FUNCIONALES RELACIONADAS CON LA PRODUCCIÓN, LA INGIENERÍA DE PLANTA SE ENCARGA DE ACTIVIDADES COMO:

   -Se encarga de la instalación o construcción y del mantenimiento de todas las instalaciones relacionadas con la actividad productiva.

   -Específicamente, es responsable de la operación de las instalaciones de los servicios auxiliares.

2- SEGÚN LA ISO 9000:2008, CONTROL DE CALIDAD SE ENCARGA DEL SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS INDUSTRIALES, COMO POR EJEMPLO UNA COMPRESIÓN O TABLETEO, PARA SATISFACER LA CALIDAD REQUERIDA. INDIQUE UD. COMO SE INSTRUMENTA DICHO SEGUIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD:

  1. Con la comprobación del cumplimiento de los parámetros farmacocinéticos antes del inicio del proceso de compresión.
  2. Con el seguimiento del proceso de compresión empleando Gráficos X,r-Medianas y rangos-tamaño 10, para controlar e implementar las acciones correctivas frente a una desviación de pesos del proceso.

3-POR QUE SE CARACTERIZA LA VALIDACIÓN RETROSPECTIVA, EXPLÍQUELO E INDIQUE EN QUE ETAPA DEL QUE HACER INDUSTRIAL SE APLICA:

  Por que valida los datos históricos del proceso productivo, se aplica en la etapa de la producción industrial/datos  históricos.

4-EL NIVEL DE COMPETENCIAS PROFESIONALES DE UN DIRECTOR TÉCNICO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LA MEDIMOS POR:

-Por su nivel de productividad industrial.  -Por su aporte a la competitividad empresarial.

5-LOS AGITADORES “MOTOREDUCTORES” SE CARACTERIZAN POR:

1. Son de velocidad regulable. 2. Sus fuerzas puede oscilar entre ¼ a 5 caballos de Fuerza (HP) 3.Son apropiados para la mezcla/agitación de líquidos/suspensiones muy viscosas.

6-LOS AGITADORES POR EL TIPO DE FLUJO QUE GENERAN PUEDEN SER:

*Agitadores de Flujo Axial, generan corrientes paralelas al eje del agitador.

*Agitadores de Flujo Radial, los que dan origen a corrientes en dirección tangencial o radial.

7- LA ESTRUCTURA DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ESTA INTEGRADA POR:

    -La estructura de la organización industrial.  -Los procedimientos de las operaciones  industriales. -Los procesos industriales. -Los recursos necesarios.

8-EN QUE ETAPA DEL PROCESO INDUSTRIAL SE APLICA LA VALIDACIÓN PROSPECTIVA:

   En la etapa de I&D o I+D+I.

9-LA VALIDACIÓN QUE SE REALIZAN A LOS PROCESOS INDUSTRIALES CONSTAN DE ETAPAS COMO:

   *Calificación del diseño (DQ) *Calificación de la instalación (IQ) *Calificación de la operatividad (OQ) *Calificación de la Funcionabilidad (PQ)

10-EL SISTEMA DE PRODUCCIÓN INDUSTRIAL TIENE UN GRÁFICO COMO EL SIGUIENTE, COMPLETE LA INFORMACIÓN EN EL GRÁFICO:

*Materia Prima

*Mano de Obra

*Capital                     -->  PROCESOS DE CONVERSIÓN --> Bienes y Servicios

*Energía                                           CONTROL

*Información

1- SEGÚN LA ISO 9000:2008, EL CONTROL DE CALIDAD COMPRENDE O ALCANZA:

   -El seguimiento de un proceso (productivo o servicio)

   -La Eliminación de las causas de rechazos en todas las fases.

2- SEGÚN EL PRINCIPIO 2, EL DESARROLLO TRADICIONAL DE PRODUCTOS ES UN PROCESO SECUENCIAL Y CONCURRENTE PARA LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO QUE COMPRENDE:

-Identificación de Oportunidad -Desarrollo del Concepto -Desarrollo del Producto -Diseño del Proceso -Producto Comercial

3- MENCIONE DOS TIPOS DE MEZCLADORES DE POLVOS QUE SE EMPLEAN EN LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA PARA CONSEGUIR LA UNIFORMIDAD DE CONTENIDO:

   1.El P-K blender o mezclador Patterson-Kelly   2.El mezclador Bicónico

4- SEGÚN EL CAPÍTULO II DEL MANUAL BPM, ARTÍCULO 112, FÓRMULA MAESTRA DE PRODUCCIÓN Y PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIÓN. COMPLETE EL SIGUIENTE CUADRO:

Para cada Producto Farmacéutico, Deberá existir la Siguiente Documentación:

I-ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO:

  Estas Incluirán:

  a- Nombre del Producto

  b- Forma Farmacéutica

  c- Descripción de la presentación o presentaciones del producto y del tipo de envases primarios y secundarios.

  d- Periodo de vida útil (validez).

  e- Cuidados y precauciones para el manejo y almacenamiento del producto en proceso granel y terminado.

  f- Características de los productos en proceso, granel y terminado.

  g- Procedimientos de muestreo del producto en proceso, granel y terminado, según procedimiento general  de muestreo, salvo casos específicos no contemplados en dicho procedimiento.

  h- Procedimientos analíticos y de inspección para el producto en proceso, granel y terminado, según  procedimiento general de análisis e inspección, salvo casos específicos no contemplados en dicho procedimiento.

  i- Procedimiento de manejo de muestra de retención. Según procedimiento general; salvo casos específicos no  contemplados en dicho procedimiento.

II- ORDEN MAESTRA DE PRODUCCIÓN:

    Estas Incluirán:

 1-Protocolo de desarrollo de la fórmula.

 2-Información básica:

  • Fecha de emisión.
  • Departamento y persona responsable que la emitió y su firma.
  • Fecha de aprobación.
  • Departamento y persona responsable que la aprobó y su firma.

 3- Fórmula cuali-cuantitativa que incluye:

  • Código de materia prima.
  • Nombre de la materia prima.
  • Cantidad exacta.
  • Potencia y excesos, cuando proceda (estos últimos deben especificarse y estar de acuerdo con la  U.S.P. o cualquiera otra farmacopea equivalente).

 4- Técnicas analíticas de las materia prima a utilizarse con sus especificaciones de aceptación.



  5- Proceso de manufactura que incluye:

  • Precauciones.
  • Equipo a usar.
  • Descripción detallada del proceso.
  • Análisis intermedios (Control en proceso)
  • Especificaciones finales

 6- Técnicas de análisis de producto en proceso y análisis del producto terminado.

 7- Especificaciones de materiales de empaque primario y secundario y/o pruebas técnicas o métodos para determinarlas.

 8- Pruebas de estabilidad acelerada.

 9- Cualquier otro documento que se considera necesario.

5- EN LA EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DE UN SISTEMA DE PRODUCCIÓN, EXISTIENDO UNA SERIE DE VARIABLES SE SIGUEN DOS CRITERIOS.

   -Variables referidas al Producto

   -Variables referidas al Propio Sistema en sí

6-SEGÚN EL PUNTO 5.4 MÉTODOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS, SE DEBEN CONSIDERAR INSTRUCCIONES DOCUMENTADAS PARA:

  • Ensayos y calibraciones (muestreo, transporte, almacenamiento y preparación de muestras)
  • Manipuleo y uso de equipos
  • Métodos a utilizar provenientes de normas internacionales o nacionales o normas desarrolladas por el laboratorio o adaptadas siempre validadas.
  • Normas, manuales e instrucciones actualizadas y accesibles al personal.

7- EL CONTEXTO DE UN SISTEMA DE PRODUCCIÓN ESTA CONFORMADO POR FACTORES QUE SIENDO AJENOS AL SISTEMA DE PRODUCCIÓN AFECTAN SU DESENVOLVIMIENTO, INDIQUE UD. LAS VARIABLES QUE AFECTAN LOS CONTEXTOS SIGUIENTES:

       a) CONTEXTO INTERNO: -Comercialización -Financiero -Personal

       b) CONTEXTO EXTERNO: -Mercado Proveedor -Mercado Consumidor -Ecosistema

1-EL PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS, ESTÁ INTEGRADO POR 7 REQUERIMIENTOS:

-Precisión-Linearidad-Selectividad-Límite de detección-Límite de cuantificación-Rango-Robustez

2- CUÁL ES EL OBJETIBO DE LA “CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO” EN LA VALIDACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DE AGUA PURIFICADA:

-Es determinar que el sistema de agua purificada opera según lo previsto, haciendo funcionar repetidamente el sistema según el programa elaborado, registrando toda la información y datos pertinentes.

3-EL CONTROL DE CALIDAD SEGÚN LA ISO 9000:2008, COMPRENDE DOS REQUERIMIENTOS PARA SATISFACER LA CALIDAD:

    -El seguimiento de un Proceso

    -La Eliminación de las causas de rechazos en todas las fases.

4-SEGÚN EL ENFOQUE SISTÉMICO LA ORGANIZACIÓN  INDUSTRIAL EST Á INTEGRADA BÁSICAMENTE POR CINCO SUBSISTEMAS. COMPLETE LOS SUBSISTEMAS EN EL SIGUIENTE CUADRO:

SUBSISTEMA PSICOSOCIAL: -Motivación –Actitudes -Comunicación Liderazgo

SUBSISTEMA TECNOLÓGICO: -Técnicas –Equipos-Conocimiento

SUBSISTEMA ADMINISTRATIVO: -Planeación -Organización –Dirección –Control

SUBSISTEMA DE METAS Y VALORES: –Cultura –Objetivos de la Empresa – Objetivos Personales

SUBSISTEMA ESTRUCTURAL: -Organigrama –Procedimientos –Autoridad/ Reglas

5- ALCANZAR LOS OBJETIVOS, SIN PONER ATENCIÓN A LOS RECURSOS QUE SE UTILIZAN, ES CARACTERÍSTICA DEL TRABAJO CON:

   -Eficacia

6-POR QUE SE CARACTERIZA LA VALIDACIÓN PROSPECTIVA, EXPLÍQUELO E INDIQUE EN QUE ETAPA DEL QUE HACER INDUSTRIAL SE APLICA:

   -Por que se valida en forma anticipada al proceso productivo, se aplica durante la etapa I&D

7-EL CONTENIDO TOTAL DE UNA ACTIVIDAD DE TRABAJO ESTÁ INTEGRADA POR CUATRO ACTIVIDADES, INDÍQUELAS:

  • Contenido básico del trabajo (CBT): Es el tiempo mínimo e irreducible necesario para llevar a cabo una actividad.
  • Tiempos improductivos por errores en el diseño (TIED): Son los tiempos que se agregan por diferencias o errores que se cometen al momento de diseñar y que hacen que se deban incrementar los tiempos de ejecución de un trabajo.
  • Tiempos improductivos por errores en los métodos y procesos (TIEMP): Son las demasías, provenientes de emplear procesos y/o métodos inadecuados para realizar el trabajo.
  • Tiempos improductivos por errores de dirección (TIED): Son pérdidas de tiempo que se producen como consecuencia de malas políticas o decisiones erróneas de la Dirección.

1-SEGÚN EL GRADO DE CONTINUIDAD DEL FLUJO DE LOS MATERIALES DENTRO DEL SISTEMA PRODUTIVO, ESTOS SISTEMAS SE CLASIFICAN EN:

   -Flujo Continuo  -Flujo Intermitente –Por Montaje –Por Proyecto

2-CÓMO SE LLAMAN LOS AGITADORES QUE SON DE VELOCIDAD REGULABLE Y QUE PUEDEN VARIAR DESDE ¼ HASTA 5 HP, APROPIADOS PARA LA MEZCLA O AGITACIÓN DE LÍQUIDOS MUY VISCOSOS:

   -Agitadores con “Caja reductora” o “Motoreductores”.

3-CUÁL ES LA CARACTERÍSTICA QUE DIFERENCIA A LOS AGITADORES DE “FLUJO AXIAL” DE LOS AGITADORES DE “FLUJO RADIAL”

   -Agitadores de Flujo Axial: Generan corrientes paralelas al eje del agitador.

   -Agitadores de Flujo Radial: Los que dan origen a corrientes en dirección tangencial o radial.

4-POR QUE SE CARACTERIZA LA VALIDACIÓN CONCURRENTE:

    -Porque se valida simultáneamente al proceso productivo.

5- PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO LAS EVIDENCIAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA CORRESPONDEN A:

   -El tipo de principio(s) activo(s), Concentración, Forma Farmacéutica y Vía de Administración.

6-SEGÚN LA FARMACOPEA ARGENTINA, A QUE TIPO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS SE LE LLAMA “INDICADOR”:

   -Son reactivos empleados para determinar el punto final en una reacción química, para medir la concentración del ión H (pH) o para indicar un cambio de pH.

7-SEGÚN EL TRÁNSITO DE LAS MATERIAS PRIMAS. INDIQUE LA SECUENCIA DE ELLAS EN EL FLUJOGRAMA PRESENTE: Zona de Recepción--> Zona de Muestreo-->Almacén de Cuarentena-->Almacén de M.P. Aprobarse

8-POR EL TIPO DE CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLÓGICO LA FARMACOPEA NORTEAMERICANA (USP) DIVIDE A LOS PRODUCTOS EN DOS GRANDES GRUPOS:

a)Productos Estériles    b)Productos No Estériles

9-EN EL LABORATORIO FÍSICO QUÍMICO CUANTOS TIPOS DE MÉTODOS ANALÍTICO SE EMPLEAN PARA ANALIZAR UN PRODUCTO FARMACEÚTICO; Por Ejemplo, para la producción de un Jarabe de Ambroxol HCl + Salbutamol Sulfato: Aeroflux de Glaxo:

1.Análisis Organoléptico 2.Análisis Cualitativos 3.Análisis Valorativos 4.Análisis Microbiológicos

10-LAS ÁREAS DE FABRICACIÓN EN UNA PLANTA FARMACÉUTICA SON DISEÑADAS CON ARREGLO A UN PLAN PREVIAMENTE TRAZADO TENIENDO EN CUENTA, INDIQUE 4 DE ELLAS:

a.Ambientes Administrativos y de Capacitación    b.Ambientes Sanitarios, Baños, Camerinos, Comedores, etc. c.Ambientes de Producción, de empaque, según los productos a fabricar d.Los flujos a seguir en la fabricación, considerando áreas negras, grices, blancas.

1-INDIQUE USTED CUALES SON LAS BUENAS PRÁCTICAS QUE SE TOMAN EN CUENTA PARA ESTABLECER EL LAY-OUT DE LAS PLANTAS FARMACEÚTICAS:

-Buenas Prácticas de Manufactura -Buenas Prácticas de Almacenamiento -Buenas Prácticas de Laboratorio -Buenas Prácticas Clínicas

2-LAS VALIDACIONES SE CARACTERIZAN POR DOS HECHOS FUNDAMENTALES:

   a.Son documentos de Confirmación    b. Actividad o sistema que en realidad conducen al resultado esperado.

3-CUÁNTOS TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLÓGICO SE USAN PARA LA VALORACIÓN DE P.A. EN EL LABORATORIO DE CONTROL MICROBIOLÓGICO:

    -Valoración turbidimétricas Valoración por disco difusión

4-LOS  PRODUCTOS  ANALÍTICOS DE LOS MATERIALES FARMACÉUTICOS REQUIEREN DEL USO DE METODOLOGÍA ANALÍTICA:

   -Validada

5-ENTRE LOS TIPOS DE ESPECIFICACIONES QUE EMPLEA CONTROL DE CALIDAD TENEMOS. INDIQUE UNA DE ELLAS SEGÚN EL FLUJOGRAMA PRESENTE:

a) Almacén M.P. y Materiales-->a1) Especificaciones de Materias Primas –Especificaciones de materiales de Fraccionado y Acabados.

b) Proceso de Manufactura-->b1) Especificación de procesos de manufactura.

c) Procesos de Fraccionado-Acabado-->c1) Especificaciones de Procesos de Fraccionado.

d) Cuarentena de Productos Terminados-->d1) Especificaciones de Productos Terminados.

1-COMO SE DEFINE UNA VALIDACIÓN SEGÚN LA OMS:

Es el acto documentado de confirmación que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema en realidad conducen al resultado esperado.

2-CUÁL ES EL CONTENIDO DE UN PROTOCOLO DE VALIDACIÓN, SEGÚN LOS CRITERIOS DE LA OMS.

a)Objetivos de la Validación y de los estudios de calificación

b)Personal responsable

c)Descripción de los equipos

d)Procedimientos Operacionales Estandarizados

e)Estándares

3-SEGÚN LA MONOGRAFÍA RESPECTIVA DE LA BRITISH PHARMACOPEICA, EN RUBRO CARACTERÍSTICAS CUÁL ES LA APARIENCIA Y COLOR QUE TIENE EL SALICILATO DE METILO:

Líquido Incoloro o ligeramente amarillento.

4-EL ALCANCE DE LAS RESPONSABILIDADES DE CONTROL DE CALIDAD, PARA EL CONTROL DE MUESTRAS CONSIDERA REQUERIMIENTOS COMO.

-Planes de Muestreo –Control estadístico de los procesos –Normas de muestro –Trazabilidad y conservación de muestras –Archivo de Contramuestras.



5-CUÁL ES LA CONDICIÓN FUNDAMENTAL QUE HAY QUE CUMPLIR CUANDO SE ELABORA UN FLUJOGRAMA DE PROCESOS FARMACEÚTICOS:

Cumplir con el no “paso atrás” en el diseño del flujo, considerando esclusas que faciliten el cambio de áreas: Negras-grises-blancas.

6-SEGÚN LA LEY-OUT FARMACÉUTICO, EN LAS ZONAS DE PRODUCCIÓN, LA VENTILACIÓN DE ESTAS DEBEN CUMPLIR CON CARACTERÍSTICAS COMO:

-El control de aire debe ser adecuados a los productos que se manipulan en ellas.

-Adecuado a las operaciones que se hacen en ellas.

-Presentar “presión positiva” es decir la mayor presión debe ser la interior.

-Mantener condiciones de temperatura, humedad y filtración.

7-EN LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS, LAS ÁREAS DESTINADAS PARA EL ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DEBEN TENER DISEÑOS ESPECÍFICOS Y DISPUESTAS EN FORMA TAL QUE CUMPLAN CON DOS CONDICIONES DE LAS BPMv o GMPc.:

-Que eviten confusiones   -Que eviten contaminación cruzada.

8-SEGÚN LA MONOGRAFÍA RESPECTIVA DE LA BRITISH PHARMACOPEICA. INDIQUE QUE TIPO DE ALMACENAMIENTO (STORAGE) DEBE TENER EL SALICILATO DE METILO:

Con protección de la luz.

9-EL CONTROL  DE CALIDAD MICROBIOLÓGICO CONSIDERA OPERACIONES NECESARIAS, PARA EL ÉXITO DE SU CONTROL, COMO:

-Mantenimiento de cepario   -Efectividad de conservadores  -Control de Agua, aire y superficies  -Validación de métodos microbiológicos.

10-PARA PRODUCIR 1'000,000 DE unidades de eritromicina 500mg Tabletas recubiertas, se necesitan 500 Kg de Eritromicina 850 mcg/mg, Para lo cuál se ha recibido dos lotes de Eritromicina Etil Succinato USP Materia Prima con las siguientes cantidades, El primero 350 kg y el segundo 650kg, los que han sido aprobados por control de calidad con las siguientes actividades biológicas: LOTE 1: 865 mcg/mg; LOTE 2: 845 mcg/mg: Indicar:

A) Cantidad a Despachar del Lote 1: 343.91 Kg.

B) Cantidad a Despachar del Lote 2: 150.885 Kg.

11-Siendo Ud. Jefe de laboratorio Q.F de control de calidad, jefe de producción le hacen entrega de 300mL como muestra del proceso de ajuste de pH y viscosidad del produco Furazolidona Forte 50 mg/5mL suspensión, para la APROBACIÓN de Fase; según el AXIONA 1 de los fundamentos del muestreo, cuales serán 2 de las acciones a seguir?:

a) No aceptar las muestras por que no es el accionar indicado.

b) Debo conocer los antecedentes del lote en producción y establecer el criterio de muestreo.

12-Una muestra aleatoria de tamaño "N" de una población "X" son:

    -Suseción de "N" variables aleatorias.   -Ley Identica de Probabilidades.

13-Si hemos producido IBUPROFENO 100mg/5mL Suspensión en frascos de 60mL, y debemos evaluar su volumen promedio de envasado. Considerando que el proceso se realizó un fin de semana, según el "TEOREMA DEL LÍMITE CENTRAL" Cuales son las condiciones que nos permiten tomar un criterio de aprobación de este proceso:

a) Que se disponen de Datos X1,X2.....Xn

b) Que se disponen de "n" datos y con idéntica ley de probabilidad.

14-Según el control de calidad, en cuanto a sus alcances del control documentario, está referido A:

     -Tener trazabilidad de los registros   -Tener un control de cambios.

1-Este fin de semana se ha producido 1'000,000 de unidades de IBUPROFENO 500mg tabletas recubiertas, para lo cual se ha pesado de un lote de 1000 kg de Ibuprofeno materia prima la que fue aprobada por control de calidad con la concentración de 105.5% según la farmacopea española. Para aprobar la fase de compresión control debe verificar datos como:

a) Cantidad a Despachar para la Producción: 473,900 kg.

b) De que información obtiene el rendimiento real: Del gráfico X,r

2-Siendo UD. jefe de inspección, el jefe de almacén de materiales le hacen entrega de 315 muestras de los estuches que se emplearán con el producto Ibuprofeno 500mg tabletas, para la aprobación y despacho; según el AXIOMA 1 de los fundamentos del muestreo, cuáles serán 2 de las acciones a seguir?:

a) No aceptar las muestras por que no es el accionar indicado

b) Debo conocer el lote recibido y establecer el muestreo.

3-El "Tamaño de Muestra N", está condicionado por los factores, marque:

-Nivel de Fiabilidad  -Margen de Error Aceptable.

4-Si hemos producido Furazolidona Forte suspensión en frascos de 100 mL, los que han sido trabajados jueves y viernes santo, y tomamos una muestra aleatoria de 50 frascos para evaluar su volumen promedio. Cuáles deberán ser las accionea a seguir para tener la probabilidad de encontrar el volumen promedio real: Marque

a) Tomar una Muestra más Grande.

b) Tomar una Segunda Muestra.

5-Según el "AXIOMA 2" de los fundamentos del muestreo, si en una planta ha producido 100 Lotes de Ciprofloxacino 500 mg tabletas, estos deberán ser: Marque:

-Cada lote es un universo con atributos individuales.

-Debe existir un solo universo para medir la Bioequivalencia.

1-Necesita producir 1'000'000 de tabletas efervescentes de Vitamina C 500mg, para lo cual se ha recibido 2 Lotes de 450 Kg de Ácido Ascórbico materia prima la que a sido aprobada por control de calidad con las siguientes concentraciones Lote N° 1A 91% y Lote 2B 109%. Indique las cantidades a pesar:

a) Lote 1A Cantidad a despachar para la producción: 449.450 Kg

b) Lote 2B Cantidad a despachar para la producción: 83.483 Kg

2-Siendo Ud. Jefe de almacén de insumos farmacéuticos le han entregado la orden de manufactura respectiva para despachar los ingredientes para producir 900'000 unidades de eritromicina (Base) 500mg Tabletas entéricas, para lo cual usted tiene tres lotes de Eritromicina (Base) de 200Kg y sus potencias son Lote A [850 mcg/mg], Lote B [870 mcg/mg], Lote C [845 mcg/mg] Indicar las cantidades a pesar:

-Lote A Cantidad a despachar para la producción: 200.000 Kg

-Lote B Cantidad a despachar para la producción: 195.400 Kg

-Lote C Cantidad a despachar para la producción: 50,295 Kg

3-Siguiendo los criterios de control de calidad, diga usted en que se diferencian los planes de control de calidad de los productos Ibuprofeno 100mg/5mL suspensión y, el producto Diclofenaco inyectable I.M. Establezca las diferencias Microbiológicas:

  IBUPROFENO 100 mg/5 mL suspensión

   *R.M.A

   *R. de H y L

   *Ausencia de Patógenos/ 10 mL

  DICLOFENACO INYECTABLE I.M

   *Ensayo de esterilidad.

   *Ensayo de endotoxinas Bact.

   *Ensayo de Pirógenos.

4-Indíquelo Tomando como referencia el artículo 29° del decreto supremo N° 010-97-SA:

Furazolidona 100mg/ Tabletas en cajas por 100 unidades:

a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis. b)El número de protocolo c)El nombre del Producto: Furazolidona 100mg/Tabletas. d)La forma farmacéutica o cosmética: Tableta e)La forma de presentación: Cajas por 100 Tabletas. f) La obra actualizada, farmacopea o suplemento de referencia al que se acoge el fabricante: USP g)Fecha de vencimiento: (36 Meses) h)El número de Lote i)La fecha de análisis j)Los análisis físico-químicos, microbiológicos, señalando las especificaciones, límites de aceptación y resultados obtenidos. k)Firma de jefe de control de calidad y demás dirmas autorizadas. l)Las demás especificaciones particulares que particulares que, para cada tipo de producto, se establecen en el presente reglamento.

5- A QUE LLAMAMOS SUSTANCIA BIOLÓGICA PATRÓN, INDIQUE:

   Material biológico adecuadamente envasado para asegurar su estabilidad, establecido por el comité de expertos de la OMS, usados como medios de referencias analítica.

6-Cómo debe estar organizado un laboratorio de control de calidad según las BPL:

   Por secciones y según el organigrama establecido, cada miembro debe contar con un manual de funciones según su nivel gerárquico, considerando: -Personal -Presuspuesto -Procedimientos -Programas de capacitación -Programas de mantenimiento y calibración.

7-Cuáles son los alcances del control de calidad respecto a las Muestras: Marque:

   a)Contramuestras    b)Trazabilidad y conservación de muestras

8-El siguiente enunciado "Porque los clientes son la razón de ser de una empresa y de las oportunidades de trabajo, crearas conciencia en todo tu personal de cumplir con ellos. Corresponde a los principios de la filosofía de la calidad. Marque

  -Primer Principio

9-El siguiente enunciado "Si un experimento es repetido más y más veces, entonces la frecuencia relativa del evento tiende a acercarse a la probabilidad del Evento" Coorresponde a marque:

  -Ley de los grandes Números.