Formulacion magistral

Actualidad de la formulación magistral:
El interés aparece cuando:-Un medicamento sólo está disponible en ciertas dosis, y se necesita en otra distinta.-Se ha dejado de preparar y ya no es posible encontrarlo.-Elaborarlo con excipientes que mejoren la eficacia y la tolerancia.-Se necesita en una forma farmacéutica no disponible en el mercado.
Fórmula magistral (FM): medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmaceutico o bajo su dirección, dispensado en una farmacia o servicio farmacéutico. Requisitos:-Ser preparados con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.-Podrá pedir a entidades la realización de una o varias fases de elaboración y control.-Se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad.-Las FM irán acompañadas del nombre del farmacéutico.Fórmula magistral tipificada (FMT).Preparado oficinal (PO): medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Requisitos:-Estar enumerados y descritos en el FN.-Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española (RFE).-Ser elaborados por un farmacéutico o bajo su dirección.-Presentarse y dispensarse nunca como marca comercial.-Irán acompañados del nombre del farmacéutico.Materia prima: toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento. Ej: almidón de arroz.Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final. Ej: capsulas gelatina.Acondicionamiento: todas las operaciones, incluidas envasado y etiquetado, que debe someterse un producto a granel hasta convertirse en un producto terminado.Lote: cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento de un producto elaborado en uno o varios procesos.Número de lote: combinación de números, letras o ambos que identifican específicamente un lote. Se figura en los cartonajes y envases.Cuarentena: es la situación de los productos intermedios, a granel, materias primas, que permanecen aislado mientras se toma la decisión de aceptarlo o no.Contaminación cruzada: se produce cuando una materia prima se contamina con otra materia prima.
Características del laboratorio Galénico: -La zona de preparación estará diseñada para una eficaz supervisión de los procedimientos.-No se podrán realizar otras actividades que puedan contaminar las FM o los PO.-El local debe tener tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y contaminación durante la elaboración y control de calidad.-La zona de elaboración de preparados estériles estará aislada, con suelos, techos y paredes lisas y sin grietas.-Contará con agua potable y estará bien ventilado e iluminado. Su temperatura y humedad ambiental se fijarán según la naturaleza.-El mantenimiento y la limpieza deben recogerse en los PNT.-Los residuos se evacuarán en recipientes adecuados.-Se deberá controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavabo. No habrá acceso directo al inodoro.
Los componentes mínimos de un local galénico:-Superficie de trabajo fácil de desinfectar.-Pila con agua potable, fría y caliente. Soporte horizontal que evite vibraciones y espacio para consulta de libros y redacción de documentos. -Mobiliario donde colocar y separar materias primas.-Frigorífico con termómetro.
Características material general y específico del laboratorio galénico:1.El material general y específico debe ser adecuado para el use que se destina y debidamente calibrado.2.El material debe estar diseñado para que pueda ser lavado, desinfectado y esterilizado.3.Ninguna de las superficies que entren en contacto con el producto puede afectar a la calidad del medicamento.4.Verificación del buen funcionamiento de los aparatos.5.Ningún producto utilizado para el funcionamiento de los aparatos.6.Los elementos en contacto con los productos deben limpiarse para evitar contaminaciones cruzadas.7.Las operaciones de limpieza y mantenimiento siguiendo los PNT.8.La limpieza se realizará lo más rápidamente posible después de utilizarlos.
Nivel I: Laboratorios que preparan formas farmacéuticas de uso tópico, orales y rectales.-Balanzas de precisión que pesen desde 1mg a 2kg.-Baño termostático.-Agitadores magnéticos y de hélice.-Placas calefactores.-Morteros de vidrio y porcelana.-Auxiliares de pipeteo y varillas.-Espátulas de metal y de goma.-Lente de aumento.-Termómetros.-Alcohómetro.-Sistema para determinar el punto de fusión (PF)-Pipetas graduadas.-Probetas.-Buretas.-Pipetas automáticas.-Matraces aforados.-Vasos de precipitado.-Embudos.-Tamices.
Nivel II: Laboratorios que elaboran preparados orales, rectales y vaginales sólidos.-Capsuladora: sirve para elaborar cápsulas de distintos volúmenes.-Pildorero: se obtienen formas farmacéuticas cilíndricas y redondeadas.-Molde de supositorios y de óvulos: puden ser de plástico o de metal.-Máquina de comprimir.-Mezcladora de polvos: recintos cerrados que giran sobre sí mismos para garantizar la homogeneidad de la mezcla de polvos.-Cámara de atmósfera inerte: indispensable para fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables.-Bombo de grageado.-Sistema de impregnación: para elaborar preparados homeopáticos.- -Sistema de dinamización: para elaborar preparados homeopáticos.Nivel III: Laboratorios para formas farmacéuticas estériles.-Cabina de flujo laminar.-Autoclave.-Horno esterilizador y despirogeneizador de calor seco: para desecar productos, secar y esterilizar material de vidrio.-Homogeneizador: realiza mezclas homogéneas.-Dosificadores de líquidos.-Equipo para cerrar ampollas y capsulas viales.-Estufas de cultivo o bacteriológico.-Equipo de filtración esterilizante.-Sistema de lavado de material.-Placas petri.-Liofilizador: realiza una desecación del sólido. El producto es congelado primero para eliminar después el disolvente por sublimación a través de un sitema de vacío.-Nevera con congelador.
Personal laboratorio galénico: Debe de tener la cualificación y experiencia necesarias:
-El farmacéutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en la OF.-La elaboración de preparados y el control de calidad debe ser realizado por el farmacéutico o el personal técnico.-El farmacéutico debe atribuir las funciones a cada técnico por escrito, indicando la etapa de la preparación y del control de calidad.-El farmacéutico promueve y actualiza la formación de su personal.
Normas de higiene del personal:-Prohibición de comer, fumar y mascar chicle y contaminar el lugar de preparación.-Necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y objetos personales.-Uso de ropa adecuada según los tipos de preparación como: bata estéril, calzado especial, guantes, mascarillas.-Suspensión temporal del trabajo a todo el que sufra lesiones en la piel o enfermedad contagiosa.